伴随和预测强迫症药物治疗反应的脑网络变化
研究概览
详细说明
拟议的研究打算招募 2 个小组：
- 匹配的健康对照参与者将在基线时使用一个 fMRI 进行成像，作为未治疗的对照组；和
- 一组随机、双盲的未用药 OCD 参与者，他们将被分配开始立即或安慰剂延迟治疗，并在基线和选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗过程中使用 fMRI 进行成像，氟西汀。
假设驱动分析和探索性分析将同时进行。
本研究将解决以下具体目标：
- 与强迫症症状学相关的神经连接障碍的鉴定。
- 表征对 SSRI 药物治疗的临床反应的神经标志物。
- 绘制药物治疗临床反应的神经预测因子。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yale OCD Research Clinic
- 电话号码：1-855-623-9253
- 邮箱：ocd.research@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stephen Kichuk, MPH
- 电话号码：203-974-7534
- 邮箱：stephen.kichuk@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
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接触：
- Stephen Kichuk, MPH
- 电话号码：203-974-7534
- 邮箱：stephen.kichuk@yale.edu
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接触：
- OCD Research
- 电话号码：1-855-623-9253
- 邮箱：ocd.research@yale.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有群体的纳入标准将包括： (i) 成人、男性和女性将按 1:1 的比例纳入；并将努力招募种族和民族亚群体。 小组将根据年龄、用手习惯进一步匹配；后来，在分析中，关于教育状况和吸烟史。
(ii) 签署知情同意书，经耶鲁人类调查委员会批准； (iii) 参与所有研究程序的能力和意愿，包括临床评估和 fMRI 扫描。
- 其他纳入标准：
强迫症参与者：
(i) 如上所述建立的强迫症的 DSM 诊断； (ii) ≥16 的基线 Y-BOCS； (iii) 目前没有精神活性药物，除了偶尔使用 PRN 药物治疗睡眠； (iv) 正在寻求治疗，并且临床上适合氟西汀药物治疗； (v) 对于有生育潜力的女性，未怀孕或打算怀孕，并且愿意在研究过程中使用可靠的避孕措施，处方避孕药（口服避孕药、注射剂或植入剂）或一种屏障方法（例如 带有杀精剂的隔膜、宫内节育器、宫颈帽）。 有生育能力的女性必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，在研究基线和 MRI 扫描前的每个扫描日预约时进行尿液妊娠试验阴性。
健康对照参与者：
(i) 当前没有 DSM 诊断（通过 SCID 或 MINI 确认的临床医生访谈）； (ii) 一级或二级亲属中没有强迫症、图雷特综合征、囤积症、身体变形障碍或强迫性美容障碍的记录或临床怀疑家族史。
排除标准：
所有群体的排除标准将包括：
(i) 可能需要紧急治疗的任何不稳定的身体、精神或神经疾病（包括活跃的或有其他问题的自杀）； (ii) 在过去 6 个月内有任何物质使用障碍； (iii) 在过去 8 周内使用过精神药物，偶尔使用助眠剂或镇痛剂除外； (iv) 在扫描后 3 天内使用按需助眠剂或处方止痛药； (v) 任何原发性精神病或躁狂病史； (vi) 尿液毒理学测试中物质使用的任何证据； (vii) 任何重大神经系统疾病或重大头部外伤史，包括伴长期意识丧失的脑震荡； (viii) 怀孕； (ix) 体内有任何金属或其他 MRI 扫描禁忌症； (x) 严重的幽闭恐惧症、背痛或其他可能使扩展 MR 扫描变得困难或导致扫描期间过度运动的情况。
- 其他排除标准：
强迫症参与者：
(i) 既往对氟西汀或其他 SSRI 过敏或不良反应，或对氟西汀药物治疗有其他临床禁忌症； (ii) 记录到过去对适当剂量（≥40 mg/dy）和持续时间（≥12 周）的氟西汀试验无反应。
(iii) 服用香豆素或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康对照
健康对照组将是未接受药物治疗的健康成年人的年龄匹配样本，他们将在基线时被招募和成像一次，并将数据与基线时的 OCD 受试者进行比较。
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实验性的：强迫症集团
OCD 组将由具有临床显着 OCD 症状的未接受药物治疗的个体组成。
OCD 受试者将被随机化、双盲接受立即或延迟（作为安慰剂导入 6 周）药物治疗。
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在基线评估之后，强迫症受试者将在 6 周的安慰剂导入后随机接受立即氟西汀单一疗法或延迟氟西汀治疗。
其他名称：
在基线评估之后，强迫症受试者将在 6 周的安慰剂导入后随机接受立即氟西汀单一疗法或延迟氟西汀治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强迫症严重程度变化
大体时间：18周
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS)；72,73 -这是一份清单，由临床医生管理 - 10 项严重程度量表，从无到极端。
总严重性评分范围为 0 到 40。
在所有分析中，这将表示为 Y-BOCS 的改善百分比，作为治疗反应的连续测量，而不是人为二分的“反应”测量。
这是研究治疗和扫描过程中变化的主要结果指标。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽动严重程度变化
大体时间：18周
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 将用于衡量抽动严重程度。
它是临床医生管理的工具，评分从 0 到 25-25 为最严重。
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18周
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贝克抑郁量表-II
大体时间：18周
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)；82 21 项评估抑郁强度。
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18周
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焦虑
大体时间：18周
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贝克焦虑量表 (BAI)；83 21 项自我报告，采用 4 点李克特量表 - 0（完全没有）到 3（严重）。
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18周
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强迫症的担忧
大体时间：18周
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维度强迫量表 (DOCS)；84 20 个问题，询问上个月的 4 类强迫症问题（每类包含 5 个项目，按李克特量表评分，0 分无症状到 4 分极端症状）。
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18周
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神奇的构思
大体时间：18周
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魔法观念量表（MIS）；86 30 项真/假量表，评估基于魔法思维的错误信念。
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18周
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感觉现象
大体时间：18周
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圣保罗大学感觉现象量表（USP-SPS）；87
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18周
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强迫症中的“不只是正确”的经历和感觉
大体时间：18周
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不仅仅是正确的经历问卷修订版 (INC).88
19 个问题：评价 10 个 NJR 体验；选择最近的一个；确定它发生多久以前；然后完成该 NJRE 的 7 维评级：频率、强度、即时痛苦、延迟痛苦、沉思、回应的冲动以及对 NJRE 采取行动的责任，从 1（缺席）到 7（极端水平/或在过去一天内） ）。
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18周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Pittenger, MD, PhD、Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1K24MH121571-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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