Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в мозговой сети, сопровождающие и прогнозирующие реакции на фармакотерапию при ОКР

10 апреля 2024 г. обновлено: Yale University
Предлагаемое рандомизированное двойное слепое исследование будет использовать функциональную магнитно-резонансную нейровизуализацию с использованием современных протоколов сбора медицинских данных и аналитических конвейеров для выявления предикторов и коррелятов ответа на принятое фармакологическое лечение первой линии обсессивно-компульсивного расстройства. .

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование намерено набрать 2 группы:

  1. Подходящие здоровые контрольные участники будут визуализированы с помощью одной фМРТ на исходном уровне в качестве группы сравнения без лечения; и
  2. рандомизированная, двойная слепая группа немедикаментозных участников ОКР, которым будет назначено начать либо немедленное, либо плацебо-отсроченное лечение, и которые будут визуализированы с фМРТ на исходном уровне и в течение курса лечения селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), флуоксетин.

Анализы, основанные на гипотезах, и исследовательские анализы будут выполняться параллельно.

Это исследование будет направлено на следующие конкретные цели:

  1. Выявление нейронной разъединенности, связанной с симптоматикой ОКР.
  2. Характеристика нейронных маркеров клинического ответа на фармакотерапию СИОЗС.
  3. Картирование нейронных предикторов клинического ответа на фармакотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yale OCD Research Clinic
  • Номер телефона: 1-855-623-9253
  • Электронная почта: ocd.research@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephen Kichuk, MPH
  • Номер телефона: 203-974-7534
  • Электронная почта: stephen.kichuk@yale.edu

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Контакт:
          • Stephen Kichuk, MPH
          • Номер телефона: 203-974-7534
          • Электронная почта: stephen.kichuk@yale.edu
        • Контакт:
          • OCD Research
          • Номер телефона: 1-855-623-9253
          • Электронная почта: ocd.research@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для всех групп будут включать: (i) взрослые, мужчины и женщины будут включены в соотношении 1:1; и будут предприняты усилия для набора расовых и этнических подгрупп. Группы будут дополнительно подобраны по возрасту, рукопожатию; а позже, в анализе, по образовательному статусу и истории курения.

(ii) подписанное информированное согласие, одобренное Йельским комитетом по исследованиям человека; и (iii) способность и готовность участвовать во всех процедурах исследования, включая клиническую оценку и фМРТ-сканирование.

  • Дополнительные критерии включения:
  • Участники ОКР:

    (i) диагноз ОКР по DSM, установленный, как указано выше; (ii) исходный уровень Y-BOCS ≥16; (iii) отсутствие текущих психоактивных препаратов, за исключением случайного использования препарата PRN для сна; (iv) обращение за лечением и клиническая целесообразность фармакотерапии флуоксетином; (v) для женщин детородного возраста, не беременных или планирующих забеременеть и желающих использовать надежный контроль над рождаемостью в ходе исследования, либо прописанные противозачаточные средства (оральные контрацептивы, инъекции или имплантаты), либо один барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль, цервикальный колпачок). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в начале исследования и при каждом посещении дня сканирования перед МРТ.

  • Участники здорового контроля:

    (i) отсутствие текущего диагноза DSM (опрос врача, подтвержденный SCID или MINI); (ii) отсутствие задокументированного или клинически подозреваемого семейного анамнеза у родственника первой или второй степени родства с ОКР, синдромом Туретта, расстройством накопления, телесным дисморфическим расстройством или компульсивным расстройством ухода за собой.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для всех групп будут включать:

    (i) любое нестабильное медицинское, психиатрическое или неврологическое состояние (включая активное или иным образом проблематичное суицидальное поведение), которое может потребовать срочного лечения; (ii) любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев; (iii) использование психотропных препаратов в течение последних 8 недель, за исключением эпизодического использования снотворного или анальгетика; (iv) использование по мере необходимости снотворного или рецептурного анальгетика в течение 3 дней после сканирования; (v) любое первичное психотическое расстройство или мания в анамнезе; (vi) любые доказательства употребления психоактивных веществ при токсикологическом анализе мочи; (vii) любое серьезное неврологическое заболевание или обширная травма головы в анамнезе, включая сотрясение мозга с длительной потерей сознания; (viii) беременность; (ix) любой металл в теле или другие противопоказания к МРТ-сканированию; (x) сильная клаустрофобия, боль в спине или другое состояние, которое может затруднить расширенное МРТ или привести к чрезмерным движениям во время сканирования.

  • Дополнительные критерии исключения:
  • Участники ОКР:

    (i) прошлая аллергия или побочная реакция на флуоксетин или другой СИОЗС или другое клиническое противопоказание к фармакотерапии флуоксетином; (ii) задокументированное отсутствие ответа на прошедшее испытание флуоксетина в соответствующей дозе (≥40 мг/день) и продолжительности (≥12 недель).

(iii) Пациенты, принимающие кумадин или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа будет представлять собой возрастную выборку здоровых взрослых, не принимающих лекарства, которые будут набраны и визуализированы один раз на исходном уровне, а данные будут сравниваться с данными субъектов ОКР на исходном уровне.
Экспериментальный: Группа ОКР
Группа ОКР будет состоять из лиц, не принимающих лекарства, с клинически значимыми симптомами ОКР. Субъекты ОКР будут рандомизированы двойным слепым методом для получения немедленной или отсроченной (на 6 недель в качестве вводной плацебо) фармакотерапии.
После базовой оценки субъекты ОКР будут рандомизированы для получения либо немедленной монотерапии флуоксетином, либо отсроченного приема флуоксетина после 6-недельного вводного курса плацебо.
Другие имена:
  • флуоксетин, прозак
После базовой оценки субъекты ОКР будут рандомизированы для получения либо немедленной монотерапии флуоксетином, либо отсроченного приема флуоксетина после 6-недельного вводного курса плацебо.
Другие имена:
  • флуоксетин, прозак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: 18 недель
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS);72,73 - Это контрольный список, который назначается клиницистом - шкала тяжести из 10 пунктов, от нулевой до крайней. Общий диапазон баллов серьезности составляет от 0 до 40. Во всех анализах это будет представлено как процентное улучшение Y-BOCS как непрерывного показателя ответа на лечение, а не как искусственно дихотомизированный показатель «ответа». Это основной показатель изменения результатов в ходе исследуемого лечения и сканирований.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести тика
Временное ограничение: 18 недель
Для измерения тяжести тиков будет использоваться Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS). Это инструмент, назначаемый врачом, с оценкой от 0 до 25–25, что означает наиболее серьезную степень тяжести.
18 недель
Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: 18 недель
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II);82 21 пункт для оценки интенсивности депрессии.
18 недель
Беспокойство
Временное ограничение: 18 недель
Опросник тревожности Бека (BAI);83 самооценка из 21 пункта по 4-балльной шкале Лайкерта – от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
18 недель
Обсессивно-компульсивное беспокойство
Временное ограничение: 18 недель
Размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств (DOCS);84 20 вопросов о 4 категориях обсессивно-компульсивных проблем (каждая состоит из 5 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 — отсутствие симптомов до 4 — крайние симптомы) за предыдущий месяц.
18 недель
Волшебное мышление
Временное ограничение: 18 недель
Шкала магических идей (MIS);86 30-пунктовая шкала истинно/ложно, оценивающая ошибочные убеждения, основанные на магическом мышлении.
18 недель
Сенсорные явления
Временное ограничение: 18 недель
Шкала сенсорных явлений Университета Сан-Паулу (USP-SPS);87
18 недель
«Не совсем правильные» переживания и ощущения при ОКР
Временное ограничение: 18 недель
Пересмотренный вопросник «Не просто правильный опыт» (INC).88 19 вопросов: оцените 10 событий NJR; Выберите самый последний; Определите, как давно это произошло; затем заполните 7-мерную оценку этого NJRE: частота, интенсивность, непосредственный дистресс, отсроченный дистресс, размышления, побуждение отреагировать и ответственность за что-то сделать в отношении NJRE, от 1 (отсутствие) до 7 (крайний уровень/или в течение прошлого дня). ).
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоксетин - немедленное лечение

Подписаться