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강박 장애에서 약물 요법에 대한 반응을 수반하고 예측하는 뇌 네트워크 변화

2024년 4월 10일 업데이트: Yale University
제안된 무작위, 이중 맹검 연구 연구는 강박 장애에 대해 승인된 1차 약리학적 치료에 대한 반응의 예측 변수 및 상관 관계를 식별하기 위해 최신 HCP 획득 프로토콜 및 분석 파이프라인을 사용하는 기능적 자기 공명 신경 영상을 사용할 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 2개의 그룹을 모집하려고 합니다.

  1. 일치하는 건강한 대조군 참가자는 무치료 비교 그룹으로 기준선에서 하나의 fMRI로 이미지화됩니다. 그리고
  2. 즉시 치료 또는 위약 지연 치료를 시작하도록 지정되고 베이스라인에서 그리고 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용한 치료 과정에 걸쳐 fMRI로 영상화될 무작위, 이중 맹검 비약물 OCD 참가자 그룹, 플루옥세틴.

가설 기반 분석과 탐색적 분석이 동시에 수행됩니다.

이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

  1. 강박 장애 증상과 관련된 신경 연결 끊김의 식별.
  2. SSRI 약물 요법에 대한 임상 반응의 신경 마커 특성화.
  3. 약물 요법에 대한 임상 반응의 신경 예측 인자 매핑.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 그룹에 대한 포함 기준에는 다음이 포함됩니다. (i) 성인, 남성 및 여성이 1:1 비율로 포함됩니다. 인종 및 민족 하위 그룹을 모집하기 위해 노력할 것입니다. 그룹은 연령, 손의 사용 여부에 따라 추가로 연결됩니다. 그리고 나중에 분석에서 교육 상태와 흡연 이력에 대해 분석합니다.

(ii) Yale Human Investigations Committee에서 승인한 서명된 동의서; 및 (iii) 임상 평가 및 fMRI 스캔을 포함한 모든 연구 절차에 참여할 능력 및 의지.

  • 추가 포함 기준:
  • OCD 참가자:

    (i) 위에서 설명한 바와 같이 확립된 OCD의 DSM 진단; (ii) ≥16의 베이스라인 Y-BOCS; (iii) 수면을 위해 가끔 PRN 약물을 사용하는 것을 제외하고는 현재 향정신성 약물이 없습니다. (iv) 플루옥세틴 ​​약물 요법에 대한 치료 추구 및 임상적으로 적절한 것; (v) 가임 여성, 임신하지 않았거나 임신할 의사가 있고 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있는 여성의 경우, 처방된 피임법(경구 피임법, 주사제 또는 임플란트) 또는 하나의 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 자궁 경부 캡). 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기준선 및 MRI 스캔 전 각 검사일 예약 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  • 건강한 대조군 참가자:

    (i) 현재 DSM 진단 없음(SCID 또는 MINI에 의해 확인된 임상의 인터뷰에 의해); (ii) 강박 장애, 뚜렛 증후군, 저장 장애, 신체 기형 장애 또는 강박적인 몸단장 장애의 일차 또는 이차 친척에서 문서화되었거나 임상적으로 의심되는 가족력이 없습니다.

제외 기준:

  • 모든 그룹에 대한 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

    (i) 긴급한 치료가 필요할 수 있는 불안정한 의학적, 정신적 또는 신경학적 상태(활동적이거나 다른 문제가 있는 자살 포함) (ii) 지난 6개월 이내의 모든 물질 사용 장애; (iii) 수면 보조제 또는 진통제의 가끔 사용을 제외하고 지난 8주 이내에 향정신성 약물 사용; (iv) 스캔 후 3일 이내에 필요에 따라 수면 보조제 또는 진통제 처방 사용; (v) 원발성 정신병적 장애 또는 조증의 병력; (vi) 소변 독성 검사에서 물질 사용의 모든 증거; (vii) 장기간의 의식 상실을 동반한 뇌진탕을 포함한 모든 주요 신경계 질환 또는 주요 두부 외상 병력; (viii) 임신; (ix) 신체의 금속 또는 MRI 스캐닝에 대한 기타 금기 사항; (x) 심한 밀실공포증, 요통 또는 확장된 MR 스캔을 어렵게 만들거나 스캔 중에 과도한 움직임을 유발할 수 있는 기타 상태.

  • 추가 제외 기준:
  • OCD 참가자:

    (i) 플루옥세틴 ​​또는 다른 SSRI에 대한 과거 알레르기 또는 부작용, 또는 플루옥세틴 ​​약물 요법에 대한 기타 임상적 금기 사항; (ii) 적절한 용량(≥40mg/dy) 및 기간(≥12주)의 플루옥세틴의 과거 임상시험에 대해 기록된 무반응.

(iii) 쿠마딘 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 기준선에서 한 번 모집되고 영상화될 약물을 투여받지 않은 건강한 성인의 연령 일치 샘플이 될 것이며 기준선에서 OCD 피험자와 비교한 데이터가 될 것입니다.
실험적: 강박 그룹
OCD 그룹은 임상적으로 유의미한 OCD 증상이 있는 약을 복용하지 않는 개인으로 구성됩니다. OCD 피험자는 즉시 또는 지연(위약 도입으로 6주까지) 약물 요법을 받기 위해 무작위 배정되고 이중 맹검됩니다.
베이스라인 평가 후, OCD 피험자는 6주간의 위약 도입 후 즉시 플루옥세틴 ​​단독 요법 또는 지연 플루옥세틴을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 플루옥세틴, 프로작
베이스라인 평가 후, OCD 피험자는 6주간의 위약 도입 후 즉시 플루옥세틴 ​​단독 요법 또는 지연 플루옥세틴을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 플루옥세틴, 프로작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강박적 심각도 변화
기간: 18주
Yale-Brown 강박 강박 척도(Y-BOCS);72,73 - 이것은 체크리스트이며 임상의가 관리하는 것입니다. 심각도 없음부터 극한까지 10개 항목 심각도 척도입니다. 총 심각도 점수 범위는 0~40입니다. 이는 모든 분석에서 인위적으로 이분화된 '반응' 척도가 아닌 치료 반응의 연속 척도로서 Y-BOCS의 개선율(%)로 표시됩니다. 이는 연구 치료 및 스캔 전반에 걸친 변화에 대한 주요 결과 측정입니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
틱 심각도 변화
기간: 18주
YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)는 Tic 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 25~25까지의 점수가 가장 심각한 상태를 나타내는 임상의가 관리하는 도구입니다.
18주
Beck 우울증 목록-II
기간: 18주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II);82 우울증의 강도를 평가하는 21개 항목.
18주
불안
기간: 18주
Beck Anxiety Inventory(BAI);83 4점 리커트 척도로 21개 항목 자가 보고 - 0(전혀 아님)~3(심각함).
18주
강박적인 걱정
기간: 18주
차원적 강박 척도(DOCS);84 20개 질문, 지난 달에 걸쳐 강박 문제에 대한 4가지 범주에 대해 질문합니다(각 항목은 0-증상 없음부터 4-극단 증상까지의 리커트 척도에서 점수가 매겨진 5개 항목으로 구성됨).
18주
마법같은 생각
기간: 18주
마법적 사고 척도(MIS);86 30개 항목 참/거짓 척도, 마법적 사고에 기초한 잘못된 믿음을 평가합니다.
18주
감각 현상
기간: 18주
상파울루 대학교 감각 현상 척도(USP-SPS);87
18주
OCD에 대한 "꼭 옳지 않은" 경험과 감각
기간: 18주
단지 올바른 경험이 아닌 경험 설문지 개정판(INC).88 19개 질문: NJR 경험 10점 평가; 가장 최근의 것을 선택하세요. 얼마나 오래 전에 발생했는지 확인하십시오. 그런 다음 NJRE의 빈도, 강도, 즉각적인 괴로움, 지연된 괴로움, 반추, 대응 충동, NJRE에 대해 뭔가를 해야 하는 책임감(1(결석)부터 7(극단 수준/또는 지난 하루 이내))의 7차원 평가를 완료합니다. ).
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Fluoxetine - 즉각적인 치료에 대한 임상 시험

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