Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverkoston muutokset, jotka liittyvät ja ennakoivat vasteita OCD:n farmakoterapiaan

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Ehdotetussa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimustutkimuksessa käytetään funktionaalista magneettiresonanssin hermokuvausta käyttämällä huippuluokan HCP-hankintaprotokollia ja analyyttisiä putkia, jotta voidaan tunnistaa ennusteita ja korrelaatioita vasteen hyväksytylle ensilinjan farmakologiselle hoidolle pakko-oireisessa häiriössä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 2 ryhmää:

  1. Vastaavat terveet kontrolliosallistujat kuvataan yhdellä fMRI:llä lähtötasolla vertailuryhmänä, joka ei saa hoitoa; ja
  2. satunnaistettu kaksoissokkoryhmä lääkittämättömiä OCD-osallistujia, joille määrätään aloittamaan joko välitön tai lumelääkehoito viivästettynä ja joille kuvataan fMRI-kuvaus lähtötilanteessa ja hoidon aikana selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI), fluoksetiini.

Hypoteesilähtöisiä analyyseja ja tutkivia analyyseja tehdään rinnakkain.

Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityistavoitteita:

  1. OCD-oireisiin liittyvän hermostohäiriön tunnistaminen.
  2. Luonnehditaan SSRI-farmakoterapian kliinisen vasteen hermomarkkereita.
  3. Farmakoterapian kliinisen vasteen hermoston ennustajien kartoitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien ryhmien mukaanottokriteerit sisältävät: (i) Aikuiset, miehet ja naiset otetaan mukaan suhteessa 1:1; ja pyritään rekrytoimaan rodullisia ja etnisiä alaryhmiä. Ryhmiä verrataan edelleen iän ja käsien mukaan; ja myöhemmin analyysissä koulutustilanteesta ja tupakointihistoriasta.

(ii) allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Yalen ihmistutkimuskomitea on hyväksynyt; ja (iii) kyky ja halu osallistua kaikkiin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien kliiniset arvioinnit ja fMRI-skannaukset.

  • Lisäehdot:
  • OCD osallistujat:

    (i) OCD:n DSM-diagnoosi, joka on määritetty edellä kuvatulla tavalla; (ii) perusviivan Y-BOCS ≥16; (iii) ei käytössä olevaa psykoaktiivista lääkitystä, lukuun ottamatta satunnaista unilääkkeen käyttöä; (iv) hoitoa hakeva ja kliinisesti sopiva fluoksetiinifarmakoterapiaan; (v) hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole raskaana tai aikovat tulla raskaaksi ja jotka ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana, joko määrättyä ehkäisyä (oraalinen ehkäisyvalmiste, injektio tai implantti) tai yhtä estemenetelmää (esim. pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite, kohdunkaulan korkki). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen lähtötilanteessa ja jokaisena kuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.

  • Terveen kontrollin osallistujat:

    (i) ei nykyistä DSM-diagnoosia (SCID:n tai MINI:n vahvistama kliinikon haastattelu); (ii) ei dokumentoitua tai kliinisesti epäiltyä sukuhistoriaa OCD:n, Touretten oireyhtymän, hamstraushäiriön, kehon dysmorfisen häiriön tai pakonomaisen hoitohäiriön ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit sisältävät:

    (i) mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen tila (mukaan lukien aktiivinen tai muuten ongelmallinen itsemurha), joka saattaa vaatia kiireellistä hoitoa; (ii) mikä tahansa päihteiden käyttöhäiriö viimeisten kuuden kuukauden aikana; (iii) psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisten 8 viikon aikana, lukuun ottamatta unilääkkeen tai kipulääkkeen satunnaista käyttöä; (iv) tarpeen mukaan nukahtamislääkkeen tai reseptilääkkeen käyttö kolmen päivän kuluessa skannauksesta; (v) mikä tahansa historiallinen primaarinen psykoottinen häiriö tai mania; vi) todisteet aineen käytöstä virtsan toksikologisissa testeissä; (vii) mikä tahansa vakava neurologinen sairaus tai vakava päävamma, mukaan lukien aivotärähdys ja pitkäaikainen tajunnanmenetys; (viii) raskaus; (ix) mikä tahansa metalli kehossa tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe; (x) vaikea klaustrofobia, selkäkipu tai muu sairaus, joka voi vaikeuttaa laajennettua MR-skannausta tai johtaa liialliseen liikkeeseen skannauksen aikana.

  • Muut poissulkemiskriteerit:
  • OCD osallistujat:

    (i) aiempi allergia tai haittavaikutus fluoksetiinille tai muulle SSRI:lle tai muu kliininen vasta-aihe fluoksetiinin farmakoterapialle; (ii) dokumentoitu vasteen puuttuminen aiemmassa fluoksetiinitutkimuksessa, jonka annos oli sopiva (≥40 mg/vrk) ja kesto (≥12 viikkoa).

(iii) Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terve kontrolliryhmä on iän mukainen näyte lääkittämättömistä terveistä aikuisista, jotka rekrytoidaan ja kuvataan kerran lähtötilanteessa, ja tietoja verrataan OCD-potilaisiin lähtötilanteessa.
Kokeellinen: OCD ryhmä
OCD-ryhmä koostuu lääkkeitä käyttämättömistä henkilöistä, joilla on kliinisesti merkittäviä OCD-oireita. OCD-potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna, jotta he saavat välitöntä tai viivästettyä (6 viikkoa lumelääkehoitona) farmakoterapiaa.
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen OCD-potilaat satunnaistetaan saamaan joko välitöntä fluoksetiinimonoterapiaa tai viivästettyä fluoksetiinihoitoa kuuden viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • fluoksetiini, prozac
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen OCD-potilaat satunnaistetaan saamaan joko välitöntä fluoksetiinimonoterapiaa tai viivästettyä fluoksetiinihoitoa kuuden viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • fluoksetiini, prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireinen vakavuusmuutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 - Tämä on tarkistuslista ja lääkärin hallinnoima - 10 kohdan vakavuusasteikko, ei yhtään äärimmäiseen. Kokonaisvakavuuspisteet ovat 0–40. Tämä esitetään kaikissa analyyseissä Y-BOCS:n prosentuaalisena parantuneena hoitovasteen jatkuvana mittana, eikä keinotekoisena kaksijakoisena "vasteen" mittana. Tämä on ensisijainen tulosmitta muutokselle tutkimushoidon ja skannausten aikana.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tikin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tic:n vakavuuden mittaamiseen käytetään Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikkoa. Se on kliinikon antama instrumentti, jonka pistemäärä 0–25–25 on vakavin.
18 viikkoa
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 kohdetta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi.
18 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI); 83 21 kohteen itseraportti 4 pisteen Likert-asteikolla - 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
18 viikkoa
Pakko-oireiset huolet
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS); 84 20 kysymystä, kysyy noin 4 luokkaa pakko-oireisia huolenaiheita (jokainen koostuu viidestä pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 0-ei oireita - 4 - äärimmäiset oireet) edellisen kuukauden aikana.
18 viikkoa
Maaginen ajatus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Magical Ideation Scale (MIS), 86 30 pisteen tosi/epätosi asteikko, joka arvioi maagiseen ajatteluun perustuvia virheellisiä uskomuksia.
18 viikkoa
Sensoriset ilmiöt
Aikaikkuna: 18 viikkoa
São Paulon yliopiston aistinvaraisten ilmiöiden asteikko (USP-SPS);87
18 viikkoa
"Not Just Right" kokemuksia ja tuntemuksia OCD:ssä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Not Just Right Experiences Questionnaire Revised (INC).88 19 kysymystä: Arvioi 10 NJR-kokemusta; Valitse uusin; Tunnista, kuinka kauan sitten se tapahtui; täytä sitten kyseisen NJRE:n 7 ulottuvuusarviota: taajuus, intensiteetti, välitön ahdistus, viivästynyt ahdistus, märehtiminen, halu reagoida ja vastuu tehdä jotain NJRE:lle, 1 (poissaolo) 7 (äärimmäinen taso / tai viimeisen päivän aikana) ).
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Fluoksetiini - välitön hoito

3
Tilaa