- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131829
Aivoverkoston muutokset, jotka liittyvät ja ennakoivat vasteita OCD:n farmakoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 2 ryhmää:
- Vastaavat terveet kontrolliosallistujat kuvataan yhdellä fMRI:llä lähtötasolla vertailuryhmänä, joka ei saa hoitoa; ja
- satunnaistettu kaksoissokkoryhmä lääkittämättömiä OCD-osallistujia, joille määrätään aloittamaan joko välitön tai lumelääkehoito viivästettynä ja joille kuvataan fMRI-kuvaus lähtötilanteessa ja hoidon aikana selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI), fluoksetiini.
Hypoteesilähtöisiä analyyseja ja tutkivia analyyseja tehdään rinnakkain.
Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityistavoitteita:
- OCD-oireisiin liittyvän hermostohäiriön tunnistaminen.
- Luonnehditaan SSRI-farmakoterapian kliinisen vasteen hermomarkkereita.
- Farmakoterapian kliinisen vasteen hermoston ennustajien kartoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yale OCD Research Clinic
- Puhelinnumero: 1-855-623-9253
- Sähköposti: ocd.research@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephen Kichuk, MPH
- Puhelinnumero: 203-974-7534
- Sähköposti: stephen.kichuk@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Kichuk, MPH
- Puhelinnumero: 203-974-7534
- Sähköposti: stephen.kichuk@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- OCD Research
- Puhelinnumero: 1-855-623-9253
- Sähköposti: ocd.research@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien ryhmien mukaanottokriteerit sisältävät: (i) Aikuiset, miehet ja naiset otetaan mukaan suhteessa 1:1; ja pyritään rekrytoimaan rodullisia ja etnisiä alaryhmiä. Ryhmiä verrataan edelleen iän ja käsien mukaan; ja myöhemmin analyysissä koulutustilanteesta ja tupakointihistoriasta.
(ii) allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Yalen ihmistutkimuskomitea on hyväksynyt; ja (iii) kyky ja halu osallistua kaikkiin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien kliiniset arvioinnit ja fMRI-skannaukset.
- Lisäehdot:
OCD osallistujat:
(i) OCD:n DSM-diagnoosi, joka on määritetty edellä kuvatulla tavalla; (ii) perusviivan Y-BOCS ≥16; (iii) ei käytössä olevaa psykoaktiivista lääkitystä, lukuun ottamatta satunnaista unilääkkeen käyttöä; (iv) hoitoa hakeva ja kliinisesti sopiva fluoksetiinifarmakoterapiaan; (v) hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole raskaana tai aikovat tulla raskaaksi ja jotka ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana, joko määrättyä ehkäisyä (oraalinen ehkäisyvalmiste, injektio tai implantti) tai yhtä estemenetelmää (esim. pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite, kohdunkaulan korkki). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen lähtötilanteessa ja jokaisena kuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.
Terveen kontrollin osallistujat:
(i) ei nykyistä DSM-diagnoosia (SCID:n tai MINI:n vahvistama kliinikon haastattelu); (ii) ei dokumentoitua tai kliinisesti epäiltyä sukuhistoriaa OCD:n, Touretten oireyhtymän, hamstraushäiriön, kehon dysmorfisen häiriön tai pakonomaisen hoitohäiriön ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisessa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit sisältävät:
(i) mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen tila (mukaan lukien aktiivinen tai muuten ongelmallinen itsemurha), joka saattaa vaatia kiireellistä hoitoa; (ii) mikä tahansa päihteiden käyttöhäiriö viimeisten kuuden kuukauden aikana; (iii) psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisten 8 viikon aikana, lukuun ottamatta unilääkkeen tai kipulääkkeen satunnaista käyttöä; (iv) tarpeen mukaan nukahtamislääkkeen tai reseptilääkkeen käyttö kolmen päivän kuluessa skannauksesta; (v) mikä tahansa historiallinen primaarinen psykoottinen häiriö tai mania; vi) todisteet aineen käytöstä virtsan toksikologisissa testeissä; (vii) mikä tahansa vakava neurologinen sairaus tai vakava päävamma, mukaan lukien aivotärähdys ja pitkäaikainen tajunnanmenetys; (viii) raskaus; (ix) mikä tahansa metalli kehossa tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe; (x) vaikea klaustrofobia, selkäkipu tai muu sairaus, joka voi vaikeuttaa laajennettua MR-skannausta tai johtaa liialliseen liikkeeseen skannauksen aikana.
- Muut poissulkemiskriteerit:
OCD osallistujat:
(i) aiempi allergia tai haittavaikutus fluoksetiinille tai muulle SSRI:lle tai muu kliininen vasta-aihe fluoksetiinin farmakoterapialle; (ii) dokumentoitu vasteen puuttuminen aiemmassa fluoksetiinitutkimuksessa, jonka annos oli sopiva (≥40 mg/vrk) ja kesto (≥12 viikkoa).
(iii) Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terve kontrolliryhmä on iän mukainen näyte lääkittämättömistä terveistä aikuisista, jotka rekrytoidaan ja kuvataan kerran lähtötilanteessa, ja tietoja verrataan OCD-potilaisiin lähtötilanteessa.
|
|
Kokeellinen: OCD ryhmä
OCD-ryhmä koostuu lääkkeitä käyttämättömistä henkilöistä, joilla on kliinisesti merkittäviä OCD-oireita.
OCD-potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna, jotta he saavat välitöntä tai viivästettyä (6 viikkoa lumelääkehoitona) farmakoterapiaa.
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen OCD-potilaat satunnaistetaan saamaan joko välitöntä fluoksetiinimonoterapiaa tai viivästettyä fluoksetiinihoitoa kuuden viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen OCD-potilaat satunnaistetaan saamaan joko välitöntä fluoksetiinimonoterapiaa tai viivästettyä fluoksetiinihoitoa kuuden viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakko-oireinen vakavuusmuutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 - Tämä on tarkistuslista ja lääkärin hallinnoima - 10 kohdan vakavuusasteikko, ei yhtään äärimmäiseen.
Kokonaisvakavuuspisteet ovat 0–40.
Tämä esitetään kaikissa analyyseissä Y-BOCS:n prosentuaalisena parantuneena hoitovasteen jatkuvana mittana, eikä keinotekoisena kaksijakoisena "vasteen" mittana.
Tämä on ensisijainen tulosmitta muutokselle tutkimushoidon ja skannausten aikana.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tikin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tic:n vakavuuden mittaamiseen käytetään Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikkoa.
Se on kliinikon antama instrumentti, jonka pistemäärä 0–25–25 on vakavin.
|
18 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 kohdetta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi.
|
18 viikkoa
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory (BAI); 83 21 kohteen itseraportti 4 pisteen Likert-asteikolla - 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
|
18 viikkoa
|
Pakko-oireiset huolet
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS); 84 20 kysymystä, kysyy noin 4 luokkaa pakko-oireisia huolenaiheita (jokainen koostuu viidestä pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 0-ei oireita - 4 - äärimmäiset oireet) edellisen kuukauden aikana.
|
18 viikkoa
|
Maaginen ajatus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Magical Ideation Scale (MIS), 86 30 pisteen tosi/epätosi asteikko, joka arvioi maagiseen ajatteluun perustuvia virheellisiä uskomuksia.
|
18 viikkoa
|
Sensoriset ilmiöt
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
São Paulon yliopiston aistinvaraisten ilmiöiden asteikko (USP-SPS);87
|
18 viikkoa
|
"Not Just Right" kokemuksia ja tuntemuksia OCD:ssä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Not Just Right Experiences Questionnaire Revised (INC).88
19 kysymystä: Arvioi 10 NJR-kokemusta; Valitse uusin; Tunnista, kuinka kauan sitten se tapahtui; täytä sitten kyseisen NJRE:n 7 ulottuvuusarviota: taajuus, intensiteetti, välitön ahdistus, viivästynyt ahdistus, märehtiminen, halu reagoida ja vastuu tehdä jotain NJRE:lle, 1 (poissaolo) 7 (äärimmäinen taso / tai viimeisen päivän aikana) ).
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K24MH121571-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Fluoksetiini - välitön hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis