- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04131829
Veranderingen in het hersennetwerk die reacties op farmacotherapie bij OCS begeleiden en voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie beoogt 2 groepen te rekruteren:
- Gematchte gezonde controledeelnemers zullen worden afgebeeld met één fMRI bij baseline als vergelijkingsgroep zonder behandeling; En
- een gerandomiseerde, dubbelblinde groep van niet-gemedicineerde OCS-deelnemers die zullen worden toegewezen om te beginnen met een onmiddellijke of placebo-vertraagde behandeling, en die zullen worden afgebeeld met fMRI's bij baseline en in de loop van de behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), fluoxetine.
Hypothesegestuurde analyses en verkennende analyses zullen parallel worden uitgevoerd.
Deze studie zal de volgende specifieke doelstellingen behandelen:
- Identificatie van neurale disconnectiviteit geassocieerd met OCS-symptomatologie.
- Karakterisering van neurale markers van klinische respons op SSRI-farmacotherapie.
- In kaart brengen van neurale voorspellers van klinische respons op farmacotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yale OCD Research Clinic
- Telefoonnummer: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephen Kichuk, MPH
- Telefoonnummer: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Contact:
- Stephen Kichuk, MPH
- Telefoonnummer: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
-
Contact:
- OCD Research
- Telefoonnummer: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor alle groepen omvatten: (i) Volwassenen, mannen en vrouwen worden opgenomen in een verhouding van 1:1; en er zullen inspanningen worden geleverd om raciale en etnische subgroepen te rekruteren. Groepen worden verder gematcht op leeftijd, handigheid; en later, in analyse, over onderwijsstatus en rookgeschiedenis.
(ii) ondertekende geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Yale Human Investigations Committee; en (iii) het vermogen en de bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief klinische beoordelingen en fMRI-scans.
- Aanvullende opnamecriteria:
OCS-deelnemers:
(i) een DSM-diagnose van OCS, vastgesteld zoals hierboven beschreven; (ii) een baseline Y-BOCS van ≥16; (iii) geen huidige psychoactieve medicatie, met uitzondering van het incidenteel gebruik van een PRN-medicatie voor slaap; (iv) behandeling zoeken, en klinisch geschikt voor farmacotherapie met fluoxetine; (v) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, en die bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek, ofwel een voorgeschreven anticonceptiemiddel (oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar of implantaat) of één barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje, pessarium). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij de basislijn van het onderzoek en op elke scandagafspraak voorafgaand aan de MRI-scan.
Gezonde Controle Deelnemers:
(i) geen actuele DSM-diagnose (door interview met arts bevestigd door SCID of MINI); (ii) geen gedocumenteerde of klinisch vermoede familiegeschiedenis bij een eerste- of tweedegraads familielid met OCS, het syndroom van Gilles de la Tourette, hamstergedrag, lichaamsdysmorfiestoornis of een dwangmatige verzorgingsstoornis.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle groepen omvatten:
(i) elke onstabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening (inclusief actieve of anderszins problematische suïcidaliteit) die een dringende behandeling noodzakelijk kan maken; (ii) een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden; (iii) gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 8 weken, met uitzondering van incidenteel gebruik van een slaapmiddel of pijnstiller; (iv) gebruik van een zo nodig slaapmiddel of pijnstiller op recept binnen 3 dagen na de scan; (v) een voorgeschiedenis van een primaire psychotische stoornis of manie; (vi) enig bewijs van middelengebruik bij urinetoxicologietesten; (vii) een ernstige neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, inclusief hersenschudding met langdurig bewustzijnsverlies; (viii) zwangerschap; (ix) elk metaal in het lichaam of andere contra-indicatie voor MRI-scanning; (x) ernstige claustrofobie, rugpijn of een andere aandoening die een uitgebreide MR-scan moeilijk kan maken of kan leiden tot overmatige beweging tijdens de scan.
- Aanvullende uitsluitingscriteria:
OCS-deelnemers:
(i) eerdere allergie of bijwerking voor fluoxetine of een andere SSRI, of andere klinische contra-indicatie voor farmacotherapie met fluoxetine; (ii) gedocumenteerde non-respons op een eerdere proef met fluoxetine met de juiste dosis (≥40 mg/dag) en duur (≥12 weken).
(iii) Patiënten die coumadin of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
De gezonde controlegroep zal een op leeftijd afgestemde steekproef zijn van niet-medicamenteuze gezonde volwassenen die eenmaal bij baseline worden gerekruteerd en op beeld worden gebracht en de gegevens worden vergeleken met die van OCS-proefpersonen bij baseline.
|
|
Experimenteel: OCS-groep
De OCS-groep zal bestaan uit personen zonder medicatie met klinisch significante OCS-symptomen.
OCS-proefpersonen worden gerandomiseerd, dubbelblind, om onmiddellijke of uitgestelde (met 6 weken als placebo-aanloop) farmacotherapie te krijgen.
|
Na de baseline-evaluatie zullen ocs-patiënten gerandomiseerd worden om ofwel onmiddellijke fluoxetine-monotherapie of uitgestelde fluoxetine te krijgen, na een placebo-aanloopperiode van 6 weken.
Andere namen:
Na de baseline-evaluatie zullen ocs-patiënten gerandomiseerd worden om ofwel onmiddellijke fluoxetine-monotherapie of uitgestelde fluoxetine te krijgen, na een placebo-aanloopperiode van 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Obsessief-compulsieve ernstverandering
Tijdsspanne: 18 weken
|
Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS);72,73 -Dit is een checklist en door de arts beheerd - ernstschaal met 10 items, van geen tot extreem.
Het totale ernstscorebereik loopt van 0 tot 40.
Dit zal in alle analyses worden gepresenteerd als het percentage verbetering in Y-BOCS als een continue maatstaf voor de respons op de behandeling, in plaats van als een kunstmatig gedichotomiseerde maatstaf voor 'respons'.
Dit is de primaire uitkomstmaat van verandering tijdens de onderzoeksbehandeling en scans.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de ernst van de tic
Tijdsspanne: 18 weken
|
De Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zal worden gebruikt om de ernst van Tic te meten.
Het is een instrument dat door een arts wordt toegediend, waarbij een score van 0 tot 25-25 de ernstigste is.
|
18 weken
|
Beck Depressie-inventaris-II
Tijdsspanne: 18 weken
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen.
|
18 weken
|
Spanning
Tijdsspanne: 18 weken
|
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 Zelfrapportage met 21 items op een 4-punts Likertschaal - 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
|
18 weken
|
Obsessief-compulsieve zorgen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Dimensionale Obsessief-Compulsieve Schaal (DOCS);84 20 vragen, stelt vragen over 4 categorieën van obsessief-compulsieve zorgen (elk bestaat uit 5 items gescoord op een Likert-schaal van 0 - geen symptomen tot 4 - extreme symptomen) gedurende de voorgaande maand.
|
18 weken
|
Magische ideatie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Magical Ideation Scale (MIS);86 Waar/onwaar-schaal van 30 items, waarbij onjuiste overtuigingen worden beoordeeld op basis van magisch denken.
|
18 weken
|
Zintuiglijke verschijnselen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Sensorische verschijnselenschaal van de Universiteit van São Paulo (USP-SPS); 87
|
18 weken
|
"Niet precies goed"-ervaringen en -sensaties bij OCD
Tijdsspanne: 18 weken
|
Niet alleen de juiste ervaringenvragenlijst herzien (INC).88
19 vragen: Beoordeel 10 NJR-ervaringen; Kies de meest recente; Identificeer hoe lang geleden het heeft plaatsgevonden; voltooi vervolgens de 7-dimensionale beoordelingen van die NJRE: frequentie, intensiteit, onmiddellijke nood, uitgestelde nood, herkauwen, drang om te reageren en verantwoordelijkheid om iets aan de NJRE te doen, van 1 (afwezigheid) tot 7 (extreem niveau/of in de afgelopen dag ).
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K24MH121571-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Fluoxetine - onmiddellijke behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving