Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het hersennetwerk die reacties op farmacotherapie bij OCS begeleiden en voorspellen

10 april 2024 bijgewerkt door: Yale University
De voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeksstudie zal functionele magnetische resonantie neuroimaging gebruiken met behulp van geavanceerde HCP-acquisitieprotocollen en analytische pijplijnen, om voorspellers en correlaten van respons op een geaccepteerde eerstelijns farmacologische behandeling voor obsessief-compulsieve stoornis te identificeren. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie beoogt 2 groepen te rekruteren:

  1. Gematchte gezonde controledeelnemers zullen worden afgebeeld met één fMRI bij baseline als vergelijkingsgroep zonder behandeling; En
  2. een gerandomiseerde, dubbelblinde groep van niet-gemedicineerde OCS-deelnemers die zullen worden toegewezen om te beginnen met een onmiddellijke of placebo-vertraagde behandeling, en die zullen worden afgebeeld met fMRI's bij baseline en in de loop van de behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), fluoxetine.

Hypothesegestuurde analyses en verkennende analyses zullen parallel worden uitgevoerd.

Deze studie zal de volgende specifieke doelstellingen behandelen:

  1. Identificatie van neurale disconnectiviteit geassocieerd met OCS-symptomatologie.
  2. Karakterisering van neurale markers van klinische respons op SSRI-farmacotherapie.
  3. In kaart brengen van neurale voorspellers van klinische respons op farmacotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor alle groepen omvatten: (i) Volwassenen, mannen en vrouwen worden opgenomen in een verhouding van 1:1; en er zullen inspanningen worden geleverd om raciale en etnische subgroepen te rekruteren. Groepen worden verder gematcht op leeftijd, handigheid; en later, in analyse, over onderwijsstatus en rookgeschiedenis.

(ii) ondertekende geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Yale Human Investigations Committee; en (iii) het vermogen en de bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief klinische beoordelingen en fMRI-scans.

  • Aanvullende opnamecriteria:
  • OCS-deelnemers:

    (i) een DSM-diagnose van OCS, vastgesteld zoals hierboven beschreven; (ii) een baseline Y-BOCS van ≥16; (iii) geen huidige psychoactieve medicatie, met uitzondering van het incidenteel gebruik van een PRN-medicatie voor slaap; (iv) behandeling zoeken, en klinisch geschikt voor farmacotherapie met fluoxetine; (v) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, en die bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek, ofwel een voorgeschreven anticonceptiemiddel (oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar of implantaat) of één barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje, pessarium). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij de basislijn van het onderzoek en op elke scandagafspraak voorafgaand aan de MRI-scan.

  • Gezonde Controle Deelnemers:

    (i) geen actuele DSM-diagnose (door interview met arts bevestigd door SCID of MINI); (ii) geen gedocumenteerde of klinisch vermoede familiegeschiedenis bij een eerste- of tweedegraads familielid met OCS, het syndroom van Gilles de la Tourette, hamstergedrag, lichaamsdysmorfiestoornis of een dwangmatige verzorgingsstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor alle groepen omvatten:

    (i) elke onstabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening (inclusief actieve of anderszins problematische suïcidaliteit) die een dringende behandeling noodzakelijk kan maken; (ii) een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden; (iii) gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 8 weken, met uitzondering van incidenteel gebruik van een slaapmiddel of pijnstiller; (iv) gebruik van een zo nodig slaapmiddel of pijnstiller op recept binnen 3 dagen na de scan; (v) een voorgeschiedenis van een primaire psychotische stoornis of manie; (vi) enig bewijs van middelengebruik bij urinetoxicologietesten; (vii) een ernstige neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, inclusief hersenschudding met langdurig bewustzijnsverlies; (viii) zwangerschap; (ix) elk metaal in het lichaam of andere contra-indicatie voor MRI-scanning; (x) ernstige claustrofobie, rugpijn of een andere aandoening die een uitgebreide MR-scan moeilijk kan maken of kan leiden tot overmatige beweging tijdens de scan.

  • Aanvullende uitsluitingscriteria:
  • OCS-deelnemers:

    (i) eerdere allergie of bijwerking voor fluoxetine of een andere SSRI, of andere klinische contra-indicatie voor farmacotherapie met fluoxetine; (ii) gedocumenteerde non-respons op een eerdere proef met fluoxetine met de juiste dosis (≥40 mg/dag) en duur (≥12 weken).

(iii) Patiënten die coumadin of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controles
De gezonde controlegroep zal een op leeftijd afgestemde steekproef zijn van niet-medicamenteuze gezonde volwassenen die eenmaal bij baseline worden gerekruteerd en op beeld worden gebracht en de gegevens worden vergeleken met die van OCS-proefpersonen bij baseline.
Experimenteel: OCS-groep
De OCS-groep zal bestaan ​​uit personen zonder medicatie met klinisch significante OCS-symptomen. OCS-proefpersonen worden gerandomiseerd, dubbelblind, om onmiddellijke of uitgestelde (met 6 weken als placebo-aanloop) farmacotherapie te krijgen.
Na de baseline-evaluatie zullen ocs-patiënten gerandomiseerd worden om ofwel onmiddellijke fluoxetine-monotherapie of uitgestelde fluoxetine te krijgen, na een placebo-aanloopperiode van 6 weken.
Andere namen:
  • fluoxetine, prozac
Na de baseline-evaluatie zullen ocs-patiënten gerandomiseerd worden om ofwel onmiddellijke fluoxetine-monotherapie of uitgestelde fluoxetine te krijgen, na een placebo-aanloopperiode van 6 weken.
Andere namen:
  • fluoxetine, prozac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessief-compulsieve ernstverandering
Tijdsspanne: 18 weken
Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS);72,73 -Dit is een checklist en door de arts beheerd - ernstschaal met 10 items, van geen tot extreem. Het totale ernstscorebereik loopt van 0 tot 40. Dit zal in alle analyses worden gepresenteerd als het percentage verbetering in Y-BOCS als een continue maatstaf voor de respons op de behandeling, in plaats van als een kunstmatig gedichotomiseerde maatstaf voor 'respons'. Dit is de primaire uitkomstmaat van verandering tijdens de onderzoeksbehandeling en scans.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van de tic
Tijdsspanne: 18 weken
De Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zal worden gebruikt om de ernst van Tic te meten. Het is een instrument dat door een arts wordt toegediend, waarbij een score van 0 tot 25-25 de ernstigste is.
18 weken
Beck Depressie-inventaris-II
Tijdsspanne: 18 weken
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen.
18 weken
Spanning
Tijdsspanne: 18 weken
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 Zelfrapportage met 21 items op een 4-punts Likertschaal - 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
18 weken
Obsessief-compulsieve zorgen
Tijdsspanne: 18 weken
Dimensionale Obsessief-Compulsieve Schaal (DOCS);84 20 vragen, stelt vragen over 4 categorieën van obsessief-compulsieve zorgen (elk bestaat uit 5 items gescoord op een Likert-schaal van 0 - geen symptomen tot 4 - extreme symptomen) gedurende de voorgaande maand.
18 weken
Magische ideatie
Tijdsspanne: 18 weken
Magical Ideation Scale (MIS);86 Waar/onwaar-schaal van 30 items, waarbij onjuiste overtuigingen worden beoordeeld op basis van magisch denken.
18 weken
Zintuiglijke verschijnselen
Tijdsspanne: 18 weken
Sensorische verschijnselenschaal van de Universiteit van São Paulo (USP-SPS); 87
18 weken
"Niet precies goed"-ervaringen en -sensaties bij OCD
Tijdsspanne: 18 weken
Niet alleen de juiste ervaringenvragenlijst herzien (INC).88 19 vragen: Beoordeel 10 NJR-ervaringen; Kies de meest recente; Identificeer hoe lang geleden het heeft plaatsgevonden; voltooi vervolgens de 7-dimensionale beoordelingen van die NJRE: frequentie, intensiteit, onmiddellijke nood, uitgestelde nood, herkauwen, drang om te reageren en verantwoordelijkheid om iets aan de NJRE te doen, van 1 (afwezigheid) tot 7 (extreem niveau/of in de afgelopen dag ).
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Fluoxetine - onmiddellijke behandeling

3
Abonneren