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Mudanças na Rede Cerebral Acompanhando e Prevendo Respostas à Farmacoterapia no TOC

10 de abril de 2024 atualizado por: Yale University
O estudo de pesquisa randomizado e duplo-cego proposto usará neuroimagem por ressonância magnética funcional usando protocolos de aquisição HCP de última geração e pipelines analíticos, para identificar preditores e correlatos de resposta a um tratamento farmacológico de primeira linha aceito para transtorno obsessivo-compulsivo .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto pretende recrutar 2 grupos:

  1. Os participantes de controle saudáveis ​​pareados serão fotografados com um fMRI na linha de base como um grupo de comparação sem tratamento; e
  2. um grupo duplo-cego randomizado de participantes com TOC não medicados que serão designados para iniciar o tratamento imediato ou tardio com placebo e que serão fotografados com fMRIs no início e ao longo do tratamento com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), fluoxetina.

Análises baseadas em hipóteses e análises exploratórias serão realizadas em paralelo.

Este estudo abordará os seguintes Objetivos Específicos:

  1. Identificação da desconexão neural associada à sintomatologia do TOC.
  2. Caracterização de marcadores neurais de resposta clínica à farmacoterapia com ISRS.
  3. Mapeamento de preditores neurais de resposta clínica à farmacoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para todos os grupos incluirão: (i) Adultos, homens e mulheres serão incluídos, na proporção de 1:1; e esforços serão feitos para recrutar subgrupos raciais e étnicos. Os grupos serão ainda mais pareados em idade, lateralidade; e posteriormente, em análise, sobre escolaridade e história de tabagismo.

(ii) consentimento informado assinado, aprovado pelo Yale Human Investigations Committee; e (iii) capacidade e vontade de participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo avaliações clínicas e exames de fMRI.

  • Critérios adicionais de inclusão:
  • Participantes do TOC:

    (i) um diagnóstico DSM de TOC, estabelecido conforme detalhado acima; (ii) uma linha de base Y-BOCS de ≥16; (iii) nenhuma medicação psicoativa corrente, com exceção do uso ocasional de uma medicação PRN para dormir; (iv) busca de tratamento e clinicamente apropriado para farmacoterapia com fluoxetina; (v) para mulheres com potencial para engravidar, não grávidas ou com intenção de engravidar e dispostas a usar controle de natalidade confiável ao longo do estudo, contraceptivo prescrito (contraceptivo oral, injetável ou implante) ou um método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, capuz cervical). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e testes de gravidez de urina negativos na linha de base do estudo e em cada consulta no dia do exame antes do exame de ressonância magnética.

  • Participantes do Controle Saudável:

    (i) nenhum diagnóstico DSM atual (por entrevista clínica confirmada por SCID ou MINI); (ii) sem história familiar documentada ou clinicamente suspeita em um parente de primeiro ou segundo grau de TOC, síndrome de Tourette, transtorno de acumulação, transtorno dismórfico corporal ou transtorno compulsivo de limpeza.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para todos os grupos incluirão:

    (i) qualquer condição médica, psiquiátrica ou neurológica instável (incluindo suicídio ativo ou de outra forma problemático) que possa necessitar de tratamento urgente; (ii) qualquer transtorno por uso de substância nos últimos 6 meses; (iii) uso de medicamentos psicotrópicos nas últimas 8 semanas, com exceção do uso ocasional de sonífero ou analgésico; (iv) uso de um auxílio para dormir conforme necessário ou analgésico prescrito dentro de 3 dias após o exame; (v) qualquer história de transtorno psicótico primário ou de mania; (vi) qualquer evidência de uso de substância em testes toxicológicos de urina; (vii) qualquer doença neurológica grave ou histórico de traumatismo craniano grave, incluindo concussão com perda prolongada de consciência; (viii) gravidez; (ix) qualquer metal no corpo ou outra contra-indicação para ressonância magnética; (x) claustrofobia grave, dor nas costas ou outra condição que possa dificultar uma ressonância magnética estendida ou levar a movimentos excessivos durante a varredura.

  • Critérios de exclusão adicionais:
  • Participantes do TOC:

    (i) alergia ou reação adversa prévia à fluoxetina ou outro ISRS, ou outra contraindicação clínica à farmacoterapia com fluoxetina; (ii) ausência de resposta documentada a um teste anterior de fluoxetina de dose apropriada (≥40 mg/dia) e duração (≥12 semanas).

(iii) Os pacientes que tomam Coumadin ou inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles Saudáveis
O grupo de controle saudável será uma amostra da mesma idade de adultos saudáveis ​​não medicados que serão recrutados e submetidos a exames de imagem uma vez na linha de base e os dados comparados com os de indivíduos com TOC na linha de base.
Experimental: Grupo TOC
O grupo de TOC será composto por indivíduos não medicados com sintomas de TOC clinicamente significativos. Os indivíduos com TOC serão randomizados, duplo-cegos, para receber farmacoterapia imediata ou tardia (em 6 semanas como placebo).
Após a avaliação inicial, os indivíduos com TOC serão randomizados para receber monoterapia imediata com fluoxetina ou fluoxetina tardia, após uma introdução de placebo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • fluoxetina, prozac
Após a avaliação inicial, os indivíduos com TOC serão randomizados para receber monoterapia imediata com fluoxetina ou fluoxetina tardia, após uma introdução de placebo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • fluoxetina, prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de gravidade obsessivo-compulsiva
Prazo: 18 semanas
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS);72,73 -Esta é uma lista de verificação administrada pelo médico - escala de gravidade de 10 itens, de nenhum a extremo. A faixa total de pontuação de gravidade é de 0 a 40. Isto será apresentado como % de melhoria no Y-BOCS como uma medida contínua de resposta ao tratamento, em vez de uma medida artificialmente dicotomizada de 'resposta', em todas as análises. Esta é a medida de resultado primário de mudança durante o tratamento e exames do estudo.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de gravidade do tique
Prazo: 18 semanas
A Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) será usada para medir a gravidade do tique. É um instrumento administrado pelo médico com pontuação de 0 a 25-25 sendo o mais grave.
18 semanas
Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: 18 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II);82 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
18 semanas
Ansiedade
Prazo: 18 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI);83 Autoavaliação de 21 itens em uma escala Likert de 4 pontos - 0 (nem um pouco) a 3 (gravemente).
18 semanas
Preocupações obsessivo-compulsivas
Prazo: 18 semanas
Escala Dimensional Obsessivo-Compulsiva (DOCS);84 20 questões, questiona sobre 4 categorias de preocupações obsessivo-compulsivas (cada uma consiste em 5 itens pontuados em uma escala Likert de 0 - sem sintomas a 4 - sintomas extremos) durante o mês anterior.
18 semanas
Ideação mágica
Prazo: 18 semanas
Escala de Ideação Mágica (MIS);86 Escala de verdadeiro/falso com 30 itens, avaliando crenças errôneas baseadas no pensamento mágico.
18 semanas
Fenômenos sensoriais
Prazo: 18 semanas
Escala de Fenômenos Sensoriais da Universidade de São Paulo (USP-SPS);87
18 semanas
Experiências e sensações "não apenas certas" no TOC
Prazo: 18 semanas
Questionário de experiências não apenas certas revisado (INC).88 19 perguntas: Avalie 10 experiências NJR; Escolha o mais recente; Identifique há quanto tempo isso ocorreu; em seguida, complete as classificações de 7 dimensões desse NJRE: frequência, intensidade, sofrimento imediato, sofrimento retardado, ruminação, desejo de responder e responsabilidade de fazer algo sobre o NJRE, de 1 (ausência) a 7 (nível extremo/ou no último dia ).
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluoxetina - tratamento imediato

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