- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131829
Mudanças na Rede Cerebral Acompanhando e Prevendo Respostas à Farmacoterapia no TOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto pretende recrutar 2 grupos:
- Os participantes de controle saudáveis pareados serão fotografados com um fMRI na linha de base como um grupo de comparação sem tratamento; e
- um grupo duplo-cego randomizado de participantes com TOC não medicados que serão designados para iniciar o tratamento imediato ou tardio com placebo e que serão fotografados com fMRIs no início e ao longo do tratamento com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), fluoxetina.
Análises baseadas em hipóteses e análises exploratórias serão realizadas em paralelo.
Este estudo abordará os seguintes Objetivos Específicos:
- Identificação da desconexão neural associada à sintomatologia do TOC.
- Caracterização de marcadores neurais de resposta clínica à farmacoterapia com ISRS.
- Mapeamento de preditores neurais de resposta clínica à farmacoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yale OCD Research Clinic
- Número de telefone: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephen Kichuk, MPH
- Número de telefone: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Contato:
- Stephen Kichuk, MPH
- Número de telefone: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
-
Contato:
- OCD Research
- Número de telefone: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para todos os grupos incluirão: (i) Adultos, homens e mulheres serão incluídos, na proporção de 1:1; e esforços serão feitos para recrutar subgrupos raciais e étnicos. Os grupos serão ainda mais pareados em idade, lateralidade; e posteriormente, em análise, sobre escolaridade e história de tabagismo.
(ii) consentimento informado assinado, aprovado pelo Yale Human Investigations Committee; e (iii) capacidade e vontade de participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo avaliações clínicas e exames de fMRI.
- Critérios adicionais de inclusão:
Participantes do TOC:
(i) um diagnóstico DSM de TOC, estabelecido conforme detalhado acima; (ii) uma linha de base Y-BOCS de ≥16; (iii) nenhuma medicação psicoativa corrente, com exceção do uso ocasional de uma medicação PRN para dormir; (iv) busca de tratamento e clinicamente apropriado para farmacoterapia com fluoxetina; (v) para mulheres com potencial para engravidar, não grávidas ou com intenção de engravidar e dispostas a usar controle de natalidade confiável ao longo do estudo, contraceptivo prescrito (contraceptivo oral, injetável ou implante) ou um método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, capuz cervical). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e testes de gravidez de urina negativos na linha de base do estudo e em cada consulta no dia do exame antes do exame de ressonância magnética.
Participantes do Controle Saudável:
(i) nenhum diagnóstico DSM atual (por entrevista clínica confirmada por SCID ou MINI); (ii) sem história familiar documentada ou clinicamente suspeita em um parente de primeiro ou segundo grau de TOC, síndrome de Tourette, transtorno de acumulação, transtorno dismórfico corporal ou transtorno compulsivo de limpeza.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os grupos incluirão:
(i) qualquer condição médica, psiquiátrica ou neurológica instável (incluindo suicídio ativo ou de outra forma problemático) que possa necessitar de tratamento urgente; (ii) qualquer transtorno por uso de substância nos últimos 6 meses; (iii) uso de medicamentos psicotrópicos nas últimas 8 semanas, com exceção do uso ocasional de sonífero ou analgésico; (iv) uso de um auxílio para dormir conforme necessário ou analgésico prescrito dentro de 3 dias após o exame; (v) qualquer história de transtorno psicótico primário ou de mania; (vi) qualquer evidência de uso de substância em testes toxicológicos de urina; (vii) qualquer doença neurológica grave ou histórico de traumatismo craniano grave, incluindo concussão com perda prolongada de consciência; (viii) gravidez; (ix) qualquer metal no corpo ou outra contra-indicação para ressonância magnética; (x) claustrofobia grave, dor nas costas ou outra condição que possa dificultar uma ressonância magnética estendida ou levar a movimentos excessivos durante a varredura.
- Critérios de exclusão adicionais:
Participantes do TOC:
(i) alergia ou reação adversa prévia à fluoxetina ou outro ISRS, ou outra contraindicação clínica à farmacoterapia com fluoxetina; (ii) ausência de resposta documentada a um teste anterior de fluoxetina de dose apropriada (≥40 mg/dia) e duração (≥12 semanas).
(iii) Os pacientes que tomam Coumadin ou inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
O grupo de controle saudável será uma amostra da mesma idade de adultos saudáveis não medicados que serão recrutados e submetidos a exames de imagem uma vez na linha de base e os dados comparados com os de indivíduos com TOC na linha de base.
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Experimental: Grupo TOC
O grupo de TOC será composto por indivíduos não medicados com sintomas de TOC clinicamente significativos.
Os indivíduos com TOC serão randomizados, duplo-cegos, para receber farmacoterapia imediata ou tardia (em 6 semanas como placebo).
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Após a avaliação inicial, os indivíduos com TOC serão randomizados para receber monoterapia imediata com fluoxetina ou fluoxetina tardia, após uma introdução de placebo de 6 semanas.
Outros nomes:
Após a avaliação inicial, os indivíduos com TOC serão randomizados para receber monoterapia imediata com fluoxetina ou fluoxetina tardia, após uma introdução de placebo de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de gravidade obsessivo-compulsiva
Prazo: 18 semanas
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS);72,73 -Esta é uma lista de verificação administrada pelo médico - escala de gravidade de 10 itens, de nenhum a extremo.
A faixa total de pontuação de gravidade é de 0 a 40.
Isto será apresentado como % de melhoria no Y-BOCS como uma medida contínua de resposta ao tratamento, em vez de uma medida artificialmente dicotomizada de 'resposta', em todas as análises.
Esta é a medida de resultado primário de mudança durante o tratamento e exames do estudo.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de gravidade do tique
Prazo: 18 semanas
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A Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) será usada para medir a gravidade do tique.
É um instrumento administrado pelo médico com pontuação de 0 a 25-25 sendo o mais grave.
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18 semanas
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Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: 18 semanas
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II);82 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
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18 semanas
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Ansiedade
Prazo: 18 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI);83 Autoavaliação de 21 itens em uma escala Likert de 4 pontos - 0 (nem um pouco) a 3 (gravemente).
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18 semanas
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Preocupações obsessivo-compulsivas
Prazo: 18 semanas
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Escala Dimensional Obsessivo-Compulsiva (DOCS);84 20 questões, questiona sobre 4 categorias de preocupações obsessivo-compulsivas (cada uma consiste em 5 itens pontuados em uma escala Likert de 0 - sem sintomas a 4 - sintomas extremos) durante o mês anterior.
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18 semanas
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Ideação mágica
Prazo: 18 semanas
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Escala de Ideação Mágica (MIS);86 Escala de verdadeiro/falso com 30 itens, avaliando crenças errôneas baseadas no pensamento mágico.
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18 semanas
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Fenômenos sensoriais
Prazo: 18 semanas
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Escala de Fenômenos Sensoriais da Universidade de São Paulo (USP-SPS);87
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18 semanas
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Experiências e sensações "não apenas certas" no TOC
Prazo: 18 semanas
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Questionário de experiências não apenas certas revisado (INC).88
19 perguntas: Avalie 10 experiências NJR; Escolha o mais recente; Identifique há quanto tempo isso ocorreu; em seguida, complete as classificações de 7 dimensões desse NJRE: frequência, intensidade, sofrimento imediato, sofrimento retardado, ruminação, desejo de responder e responsabilidade de fazer algo sobre o NJRE, de 1 (ausência) a 7 (nível extremo/ou no último dia ).
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K24MH121571-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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