R788の慢性特発性血小板減少性紫斑病患者における臨床研究
2023年12月15日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
R788の慢性特発性血小板減少性紫斑病患者における第III相試験
この研究の目的は、R788 の有効性、安全性、薬物動態をプラセボと比較して調査し、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者における R788 の長期投与の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Multiple Locations、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本人患者
- -同意取得の少なくとも6か月前に特発性血小板減少性紫斑病と診断された患者
- スクリーニング期間中の血小板数の平均値が 30000/μL 未満の患者。 各血小板数は 35000/μL を超えてはなりません。
- -インフォームドコンセントの前に、ITPの治療のために少なくとも1つの典型的なレジメンを使用して失敗した、または不耐性であった患者（脾臓摘出術の有無にかかわらず）
除外基準:
- 他の疾患に伴う血小板減少症の患者
- 自己免疫性溶血性貧血の患者
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- -病歴または活動性凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R788
患者は R788 を 24 週間 (二重盲検期間) 投与され、続いて R788 を最大 52 週間 (非盲検期間) 投与されます。
非盲検期間を完了し、基準を満たす患者は、3 年間 (延長 - 期間) にわたって R788 治療を継続する資格があります。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 24 週間 (二重盲検期間) プラセボを投与され、続いて最大 28 週間 (非盲検期間) R788 が投与されます。
非盲検期間を完了し、基準を満たす患者は、3 年間 (延長 - 期間) にわたって R788 治療を継続する資格があります。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応が安定している患者の割合
時間枠：24週間
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14週目から24週目までの6回の来院のうち少なくとも4回で、24週目までに血小板数が50000/μL以上である患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応を示した患者の割合
時間枠：12週間
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2週目から12週目までの6回の来院のうち少なくとも1回で、血小板数が50000/μL以上の患者の割合
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12週間
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血小板数の維持期間
時間枠：52週
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治験薬投与後、血小板数≧50000/μLを初めて達成してからの血小板数維持期間
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52週
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血小板数≧50000/μLの患者の割合
時間枠：24 週目までは 2 週間ごと、52 週目までは 4 週間ごと、3 年までは 8 週間ごと
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指定された評価時点で血小板数が 50000/μL 以上の患者の割合
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24 週目までは 2 週間ごと、52 週目までは 4 週間ごと、3 年までは 8 週間ごと
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血小板数がベースラインより 20000/μL 以上、30000/μL 以上増加した患者の割合
時間枠：24 週目までは 2 週間ごと、52 週目までは 4 週間ごと、3 年までは 8 週間ごと
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血小板数がベースラインより20000/μL以上増加し、指定された評価時点で30000/μL以上増加した患者の割合
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24 週目までは 2 週間ごと、52 週目までは 4 週間ごと、3 年までは 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoshitaka Shimizu、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月24日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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