Klinická studie u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou v R788
15. prosince 2023 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze III u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou v R788
Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku R788 ve srovnání s placebem a prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání R788 u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti
- Pacienti s diagnózou idiopatické trombocytopenické purpury nejméně 6 měsíců před získáním souhlasu
- Pacienti s průměrným počtem krevních destiček <30 000/μl během období screeningu. Počet krevních destiček by neměl překročit 35 000/μl.
- Pacienti, kteří před informovaným souhlasem použili a selhali nebo kteří netolerovali alespoň 1 typický režim léčby ITP (s nebo bez splenektomie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trombocytopenií spojenou s jiným onemocněním
- Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
- Pacienti s anamnézou nebo aktivní koagulopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R788
Pacientům je podáván R788 po dobu 24 týdnů (dvojitě zaslepené období) a následně R788 po dobu až 52 týdnů (otevřené období).
Pacienti, kteří dokončili otevřené období a splňují kritéria, jsou způsobilí pokračovat v léčbě R788 po dobu 3 let (období prodloužení).
|
Ústní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům je podáváno placebo po dobu 24 týdnů (dvojitě zaslepené období) a následně R788 po dobu až 28 týdnů (otevřené období).
Pacienti, kteří dokončili otevřené období a splňují kritéria, jsou způsobilí pokračovat v léčbě R788 po dobu 3 let (období prodloužení).
|
Ústní podání
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se stabilní odpovědí krevních destiček
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento pacientů se stabilní odpovědí krevních destiček do týdne 24 definovanou jako počet krevních destiček ≥ 50 000/μl při alespoň 4 ze 6 návštěv mezi týdnem 14 až 24
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s celkovou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů s počtem krevních destiček ≥50 000/μl při alespoň 1 ze 6 návštěv od 2. do 12. týdne
|
12 týdnů
|
|
Trvání udržovaného počtu krevních destiček
Časové okno: 52 týdnů
|
Trvání udržovaného počtu krevních destiček od prvního dosažení počtu krevních destiček ≥50000/μl po podání studovaného léku
|
52 týdnů
|
|
Procento pacientů s počtem krevních destiček ≥50000/μl
Časové okno: Každé 2 týdny až do 24. týdne, každé 4 týdny až do 52. týdne a každých 8 týdnů až do 3 let
|
Procento pacientů s počtem krevních destiček ≥50000/μl ve specifikovaném časovém bodě hodnocení
|
Každé 2 týdny až do 24. týdne, každé 4 týdny až do 52. týdne a každých 8 týdnů až do 3 let
|
|
Procento pacientů se zvýšením počtu krevních destiček ≥ 20 000/μl nad výchozí hodnotu a ≥ 30 000/μl
Časové okno: Každé 2 týdny až do 24. týdne, každé 4 týdny až do 52. týdne a každých 8 týdnů až do 3 let
|
Procento pacientů se zvýšením počtu krevních destiček ≥20 000/μl nad výchozí hodnotu a ≥30000/μl ve specifikovaném časovém bodě hodnocení
|
Každé 2 týdny až do 24. týdne, každé 4 týdny až do 52. týdne a každých 8 týdnů až do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- R788-1301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .