Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse i patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura i R788

4. august 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase III-studie i patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura i R788

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​R788 sammenlignet med placebo, og at undersøge sikkerheden og virkningen af ​​langtidsdosering af R788 hos patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japanske patienter
  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk trombocytopenisk purpura mindst 6 måneder før opnåelse af samtykke
  • Patienter med et trombocyttal er i gennemsnit <30.000/μL under screeningsperioden. Hvert blodpladetal bør ikke overstige 35000/μL.
  • Patienter, der har brugt og svigtet eller som var intolerante mindst 1 typisk regime til behandling af ITP før informeret samtykke (med eller uden splenektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trombocytopeni forbundet med anden sygdom
  • Patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
  • Patienter med en historie eller aktiv koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 788 kr
Patienterne får R788 i 24 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af R788 i op til 52 uger (åben periode). Patienter, der har afsluttet åben-label-perioden og opfylder kriterierne, er berettiget til at fortsætte R788-behandling over en 3-årig periode (forlængelse - periode).
Medicin: 788 kr
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo i 24 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af R788 i op til 28 uger (open-label periode). Patienter, der har afsluttet åben-label-perioden og opfylder kriterierne, er berettiget til at fortsætte R788-behandling over en 3-årig periode (forlængelse - periode).
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: 788 kr
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationshastighed for stabil blodpladesvar
Tidsramme: 24 uger (periode I)
Procentdelen af emner, der opnåede stabil blodpladespons (defineret som et blodpladetælling på ≥50000/μl ved 4 eller mere af de 6 besøg fra uger 14 til 24)
24 uger (periode I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med samlet respons
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med et trombocyttal ≥50000/μL ved mindst 1 ud af 6 besøg fra uge 2 til uge 12
12 uger
Varighed af opretholdt trombocyttal
Tidsramme: 52 uger
Varighed af opretholdt trombocyttal siden første opnåelse af et trombocyttal ≥50000/μL efter administration af undersøgelseslægemidlet
52 uger
Procentdel af patienter med et trombocyttal ≥50000/μL
Tidsramme: Hver 2. uge op til uge 24, hver 4. uge op til uge 52 og hver 8. uge op til 3 år
Procentdel af patienter med et blodpladetal ≥50000/μL på det angivne evalueringstidspunkt
Hver 2. uge op til uge 24, hver 4. uge op til uge 52 og hver 8. uge op til 3 år
Procentdel af patienter med en stigning i blodpladetal ≥20.000/μL over baseline og ≥30.000/μL
Tidsramme: Hver 2. uge op til uge 24, hver 4. uge op til uge 52 og hver 8. uge op til 3 år
Procentdel af patienter med en stigning i blodpladetal ≥20000/μL over baseline og ≥30000/μL på det angivne evalueringstidspunkt
Hver 2. uge op til uge 24, hver 4. uge op til uge 52 og hver 8. uge op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af blodpladesvar
Tidsramme: R788 -behandlingsperiode (maksimal eksponeringsvarighed var 1184 dage)
Periode fra den første måledag, hvorpå en blodpladetælling på ≥50000/μl i mindst 28 på hinanden følgende dage blev opnået til den første målingsdag, hvor blodpladetællingen faldt under 50000/μl i mindst 28 på hinanden følgende dage
R788 -behandlingsperiode (maksimal eksponeringsvarighed var 1184 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R788-1301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner