Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie på patienter med kronisk idiopatisk trombocytopen purpura i R788

15 december 2023 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas III-studie på patienter med kronisk idiopatisk trombocytopen purpura i R788

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för R788 jämfört med placebo, och att undersöka säkerheten och effekten av långtidsdosering av R788 hos patienter med kronisk idiopatisk trombocytopen purpura.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • japanska patienter
  • Patienter som diagnostiserats med idiopatisk trombocytopenisk purpura minst 6 månader innan samtycke
  • Patienter med ett blodplättsantal är i genomsnitt <30 000/μL under screeningsperioden. Varje trombocytantal bör inte överstiga 35 000/μL.
  • Patienter som har använt och misslyckats eller som var intoleranta minst en typisk behandlingsregimen för ITP innan informerat samtycke (med eller utan splenektomi)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trombocytopeni i samband med annan sjukdom
  • Patienter med autoimmun hemolytisk anemi
  • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
  • Patienter med anamnes eller aktiv koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R788
Patienterna administreras R788 i 24 veckor (dubbelblind period), följt av R788 i upp till 52 veckor (öppen period). Patienter som har avslutat en öppen period och uppfyller kriterierna är berättigade att fortsätta R788-behandlingen under en 3-årsperiod (förlängning - period).
Läkemedel: R788
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna ges placebo i 24 veckor (dubbelblind period), följt av R788 i upp till 28 veckor (öppen period). Patienter som har avslutat en öppen period och uppfyller kriterierna är berättigade att fortsätta R788-behandlingen under en 3-årsperiod (förlängning - period).
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration
Läkemedel: R788
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med stabilt blodplättssvar
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med stabilt blodplättssvar senast vecka 24 definierat som ett trombocytantal på ≥ 50 000/μL vid minst 4 av 6 besök mellan vecka 14 till vecka 24
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med övergripande svar
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med ett trombocytantal ≥50 000/μL vid minst 1 av 6 besök från vecka 2 till vecka 12
12 veckor
Varaktighet av bibehållet trombocytantal
Tidsram: 52 veckor
Varaktighet av bibehållet trombocytantal sedan första uppnåendet av ett trombocytantal ≥50000/μL efter administrering av studieläkemedlet
52 veckor
Andel patienter med ett trombocytantal ≥50 000/μL
Tidsram: Varannan vecka fram till vecka 24, var fjärde vecka fram till vecka 52 och var åttonde vecka upp till tre år
Andel patienter med ett trombocytantal ≥50 000/μL vid den angivna tidpunkten för utvärdering
Varannan vecka fram till vecka 24, var fjärde vecka fram till vecka 52 och var åttonde vecka upp till tre år
Andel patienter med en ökning av antalet blodplättar ≥20 000/μL över baslinjen och ≥30 000/μL
Tidsram: Varannan vecka fram till vecka 24, var fjärde vecka fram till vecka 52 och var åttonde vecka upp till tre år
Procentandel av patienter med en ökning av antalet blodplättar ≥20 000/μL över baslinjen och ≥30 000/μL vid den angivna tidpunkten för utvärdering
Varannan vecka fram till vecka 24, var fjärde vecka fram till vecka 52 och var åttonde vecka upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R788-1301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera