- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132050
Badanie kliniczne u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową w R788
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie III fazy u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową w R788
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki R788 w porównaniu z placebo oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego dawkowania R788 u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci
- Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej plamicy małopłytkowej co najmniej 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody
- Pacjenci ze średnią liczbą płytek krwi <30000/μl w okresie przesiewowym. Liczba płytek krwi nie powinna przekraczać 35 000/μl.
- Pacjenci, którzy stosowali i nie tolerują co najmniej 1 typowego schematu leczenia ITP przed uzyskaniem świadomej zgody (z splenektomią lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trombocytopenią związaną z inną chorobą
- Pacjenci z niedokrwistością autoimmunohemolityczną
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z historią lub czynną koagulopatią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 788 zł
Pacjentom podaje się R788 przez 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby), a następnie R788 przez okres do 52 tygodni (okres otwartej próby).
Pacjenci, którzy ukończyli okres badania otwartego i spełniają kryteria, mogą kontynuować leczenie R788 przez okres 3 lat (przedłużenie - okres).
|
Podanie doustne
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom podaje się placebo przez 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby), a następnie R788 przez okres do 28 tygodni (okres otwartej próby).
Pacjenci, którzy ukończyli okres badania otwartego i spełniają kryteria, mogą kontynuować leczenie R788 przez okres 3 lat (przedłużenie - okres).
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów ze stabilną odpowiedzią płytkową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów ze stabilną odpowiedzią płytkową do 24. tygodnia zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl podczas co najmniej 4 z 6 wizyt w okresie od 14. do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50 000/μl podczas co najmniej 1 z 6 wizyt od 2. do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
Czas utrzymywania się liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas utrzymywania się liczby płytek krwi od pierwszego osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50000/μl po podaniu badanego leku
|
52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50000/μl
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50000/μl w określonym punkcie czasowym oceny
|
Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat
|
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem liczby płytek krwi o ≥20 000/μl powyżej wartości początkowej i ≥30 000/μl
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem liczby płytek krwi o ≥20 000/μl powyżej wartości początkowej i ≥30 000/μl w określonym punkcie czasowym oceny
|
Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R788-1301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyHenoch Schönlein PurpuraFrancja
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Nieznany
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NieznanyHenoch Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Shandong UniversityZakończonyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek
-
Henri Mondor University HospitalFondation de FranceZakończony
-
Jena University HospitalMedical University of Vienna; Hannover Medical School; University Hospital, Essen i inni współpracownicyZakończony
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone