Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową w R788

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie III fazy u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową w R788

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki R788 w porównaniu z placebo oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego dawkowania R788 u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci
  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej plamicy małopłytkowej co najmniej 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody
  • Pacjenci ze średnią liczbą płytek krwi <30000/μl w okresie przesiewowym. Liczba płytek krwi nie powinna przekraczać 35 000/μl.
  • Pacjenci, którzy stosowali i nie tolerują co najmniej 1 typowego schematu leczenia ITP przed uzyskaniem świadomej zgody (z splenektomią lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trombocytopenią związaną z inną chorobą
  • Pacjenci z niedokrwistością autoimmunohemolityczną
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z historią lub czynną koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 788 zł
Pacjentom podaje się R788 przez 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby), a następnie R788 przez okres do 52 tygodni (okres otwartej próby). Pacjenci, którzy ukończyli okres badania otwartego i spełniają kryteria, mogą kontynuować leczenie R788 przez okres 3 lat (przedłużenie - okres).
Lek: 788 zł
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom podaje się placebo przez 24 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby), a następnie R788 przez okres do 28 tygodni (okres otwartej próby). Pacjenci, którzy ukończyli okres badania otwartego i spełniają kryteria, mogą kontynuować leczenie R788 przez okres 3 lat (przedłużenie - okres).
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: 788 zł
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięć stabilnej odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie (okres I)
Odsetek osób, którzy osiągnęli stabilną odpowiedź płytek krwi (zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥50000/μl przy 4 lub więcej z 6 wizyt od 14 do 24 tygodni)
24 tygodnie (okres I)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50 000/μl podczas co najmniej 1 z 6 wizyt od 2. do 12. tygodnia
12 tygodni
Czas utrzymywania się liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas utrzymywania się liczby płytek krwi od pierwszego osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50000/μl po podaniu badanego leku
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50000/μl
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50000/μl w określonym punkcie czasowym oceny
Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem liczby płytek krwi o ≥20 000/μl powyżej wartości początkowej i ≥30 000/μl
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat
Odsetek pacjentów ze wzrostem liczby płytek krwi o ≥20 000/μl powyżej wartości początkowej i ≥30 000/μl w określonym punkcie czasowym oceny
Co 2 tygodnie do 24. tygodnia, co 4 tygodnie do 52. tygodnia i co 8 tygodni do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: R788 Okres leczenia (maksymalny czas ekspozycji wynosił 1184 dni)
Okres od pierwszego dnia pomiaru, w którym liczba płytek krwi ≥50000/μl przez co najmniej 28 kolejnych dni osiągnięto do pierwszego dnia pomiaru, w którym liczba płytek krwi spadła poniżej 50000/μl przez co najmniej 28 kolejnych dni
R788 Okres leczenia (maksymalny czas ekspozycji wynosił 1184 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R788-1301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj