Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek bij patiënten met chronische idiopathische trombocytopenische purpura in R788

15 december 2023 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase III-studie bij patiënten met chronische idiopathische trombocytopenische purpura in R788

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van R788 te onderzoeken in vergelijking met placebo, en om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van R788 te onderzoeken bij patiënten met chronische idiopathische trombocytopenische purpura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten
  • Patiënten met de diagnose idiopathische trombocytopenische purpura ten minste 6 maanden vóór het verkrijgen van toestemming
  • Patiënten met een gemiddeld aantal bloedplaatjes <30.000/μL tijdens de screeningsperiode. Elk aantal bloedplaatjes mag niet hoger zijn dan 35.000/μL.
  • Patiënten die ten minste 1 typerend regime voor de behandeling van ITP hebben gebruikt en gefaald hebben of intolerant waren vóór geïnformeerde toestemming (met of zonder splenectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met trombocytopenie geassocieerd met een andere ziekte
  • Patiënten met auto-immune hemolytische anemie
  • Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of actieve coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R788
Patiënten krijgen R788 toegediend gedurende 24 weken (dubbelblinde periode), gevolgd door R788 gedurende maximaal 52 weken (open-label periode). Patiënten die de open-label periode hebben doorlopen en aan de criteria voldoen, komen in aanmerking voor voortzetting van de R788-behandeling gedurende een periode van 3 jaar (verlengingsperiode).
Geneesmiddel: R788
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen Placebo toegediend gedurende 24 weken (dubbelblinde periode), gevolgd door R788 gedurende maximaal 28 weken (open-label periode). Patiënten die de open-label periode hebben doorlopen en aan de criteria voldoen, komen in aanmerking voor voortzetting van de R788-behandeling gedurende een periode van 3 jaar (verlengingsperiode).
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Geneesmiddel: R788
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een stabiele bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met een stabiele bloedplaatjesrespons in week 24, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van ≥ 50.000/μl bij ten minste 4 van de 6 bezoeken tussen week 14 en week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met algehele respons
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl bij ten minste 1 van de 6 bezoeken van week 2 tot week 12
12 weken
Duur van onderhouden aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 52 weken
Duur van het behouden van het aantal bloedplaatjes sinds het eerste bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥50.000/μL na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
52 weken
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50.000/μL
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot week 24, elke 4 weken tot week 52 en elke 8 weken tot 3 jaar
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50.000/μL op het gespecificeerde evaluatietijdstip
Elke 2 weken tot week 24, elke 4 weken tot week 52 en elke 8 weken tot 3 jaar
Percentage patiënten met een stijging van het aantal bloedplaatjes ≥20.000/μL boven de uitgangswaarde en ≥30.000/μL
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot week 24, elke 4 weken tot week 52 en elke 8 weken tot 3 jaar
Percentage patiënten met een stijging van het aantal bloedplaatjes ≥20.000/μL boven de uitgangswaarde en ≥30.000/μL op het gespecificeerde evaluatietijdstip
Elke 2 weken tot week 24, elke 4 weken tot week 52 en elke 8 weken tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R788-1301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren