Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой в R788

4 августа 2025 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы III у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой в R788

Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики R788 по сравнению с плацебо, а также изучение безопасности и эффективности длительного дозирования R788 у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • японские пациенты
  • Пациенты с диагнозом идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура не менее чем за 6 месяцев до получения согласия
  • Пациенты со средним числом тромбоцитов <30000/мкл в течение периода скрининга. Каждое количество тромбоцитов не должно превышать 35000/мкл.
  • Пациенты, которые применяли и не смогли или не переносили по крайней мере 1 типичную схему лечения ИТП до получения информированного согласия (со спленэктомией или без нее)

Критерий исключения:

  • Пациенты с тромбоцитопенией, связанной с другим заболеванием
  • Пациенты с аутоиммунной гемолитической анемией
  • Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
  • Пациенты с историей или активной коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р788
Пациентам вводят R788 в течение 24 недель (двойной слепой период), а затем R788 до 52 недель (открытый период). Пациенты, завершившие открытый период и соответствующие критериям, имеют право на продолжение лечения R788 в течение 3-летнего периода (период продления).
Лекарство: Р788
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам вводят плацебо в течение 24 недель (двойной слепой период), а затем R788 в течение 28 недель (открытый период). Пациенты, завершившие открытый период и соответствующие критериям, имеют право на продолжение лечения R788 в течение 3-летнего периода (период продления).
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
Лекарство: Р788
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость достижения стабильной реакции тромбоцитов
Временное ограничение: 24 недели (период I)
Процент субъектов, которые достигли стабильной реакции тромбоцитов (определяется как количество тромбоцитов ≥50000/мкл при 4 или более из 6 посещений с 14 до 24)
24 недели (период I)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с общим ответом
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с количеством тромбоцитов ≥50000/мкл по крайней мере на 1 из 6 посещений со 2-й по 12-ю неделю
12 недель
Продолжительность поддерживаемого числа тромбоцитов
Временное ограничение: 52 недели
Продолжительность поддержания количества тромбоцитов с момента первого достижения уровня тромбоцитов ≥50000/мкл после введения исследуемого препарата
52 недели
Процент пациентов с количеством тромбоцитов ≥50000/мкл
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 24-й недели, каждые 4 недели до 52-й недели и каждые 8 ​​недель до 3 лет
Процент пациентов с количеством тромбоцитов ≥50000/мкл в указанный момент времени оценки
Каждые 2 недели до 24-й недели, каждые 4 недели до 52-й недели и каждые 8 ​​недель до 3 лет
Процент пациентов с увеличением количества тромбоцитов на ≥20 000/мкл по сравнению с исходным уровнем и на ≥30 000/мкл
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 24-й недели, каждые 4 недели до 52-й недели и каждые 8 ​​недель до 3 лет
Процент пациентов с увеличением количества тромбоцитов на ≥20 000/мкл по сравнению с исходным уровнем и на ≥30 000/мкл в указанный момент времени оценки
Каждые 2 недели до 24-й недели, каждые 4 недели до 52-й недели и каждые 8 ​​недель до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Период лечения R788 (максимальная продолжительность воздействия составляла 1184 дня)
Период с первого дня измерения, когда количество тромбоцитов ≥50000/мкл в течение не менее 28 дней подряд было достигнуто до первого дня измерения, в который количество тромбоцитов упало ниже 50000/мкл в течение не менее 28 дней подряд подряд.
Период лечения R788 (максимальная продолжительность воздействия составляла 1184 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R788-1301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться