Un estudio clínico en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática crónica en R788
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase III en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática crónica en R788
El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de R788 en comparación con el placebo, e investigar la seguridad y eficacia de la dosificación a largo plazo de R788 en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes japoneses
- Pacientes diagnosticados de púrpura trombocitopénica idiopática al menos 6 meses antes de obtener el consentimiento
- Pacientes con un promedio de recuento de plaquetas <30000/μL durante el período de selección. Cada recuento de plaquetas no debe exceder 35000/μL.
- Pacientes que han usado y fracasado o que no toleraron al menos 1 régimen típico para el tratamiento de la PTI antes del consentimiento informado (con o sin esplenectomía)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombocitopenia asociada a otra enfermedad
- Pacientes con anemia hemolítica autoinmune
- Pacientes con hipertensión mal controlada
- Pacientes con antecedentes o coagulopatía activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R788
A los pacientes se les administra R788 durante 24 semanas (período doble ciego), seguido de R788 hasta por 52 semanas (período de etiqueta abierta).
Los pacientes que hayan completado el período de etiqueta abierta y cumplan con los criterios son elegibles para continuar el tratamiento con R788 durante un período de 3 años (extensión - período).
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Administracion oral
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Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes se les administra Placebo durante 24 semanas (período doble ciego), seguido de R788 hasta por 28 semanas (período de etiqueta abierta).
Los pacientes que hayan completado el período de etiqueta abierta y cumplan con los criterios son elegibles para continuar el tratamiento con R788 durante un período de 3 años (extensión - período).
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Administracion oral
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta plaquetaria estable
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con una respuesta plaquetaria estable en la semana 24 definida como un recuento de plaquetas de ≥ 50 000/μl en al menos 4 de 6 visitas entre la semana 14 y la semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta global
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes con un recuento de plaquetas ≥50 000/μl en al menos 1 de 6 visitas desde la semana 2 hasta la semana 12
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12 semanas
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Duración del recuento de plaquetas mantenido
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Duración del recuento de plaquetas mantenido desde el primer logro de un recuento de plaquetas ≥50 000/μl después de la administración del fármaco del estudio
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes con recuento de plaquetas ≥50000/μL
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta la semana 24, cada 4 semanas hasta la semana 52 y cada 8 semanas hasta los 3 años
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Porcentaje de pacientes con un recuento de plaquetas ≥50 000/μL en el momento de evaluación especificado
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Cada 2 semanas hasta la semana 24, cada 4 semanas hasta la semana 52 y cada 8 semanas hasta los 3 años
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Porcentaje de pacientes con un aumento del recuento de plaquetas ≥20000/μl por encima del valor basal y ≥30000/μl
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta la semana 24, cada 4 semanas hasta la semana 52 y cada 8 semanas hasta los 3 años
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Porcentaje de pacientes con un aumento del recuento de plaquetas ≥20 000/μl por encima del valor inicial y ≥30 000/μl en el momento de evaluación especificado
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Cada 2 semanas hasta la semana 24, cada 4 semanas hasta la semana 52 y cada 8 semanas hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- R788-1301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .