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Une étude clinique chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique dans R788

15 décembre 2023 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique dans R788

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du R788 par rapport à un placebo, et d'étudier l'innocuité et l'efficacité du dosage à long terme du R788 chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais
  • Patients diagnostiqués avec un purpura thrombocytopénique idiopathique au moins 6 mois avant l'obtention du consentement
  • Patients avec une numération plaquettaire moyenne <30000/μL pendant la période de dépistage. Chaque numération plaquettaire ne doit pas dépasser 35 000/μL.
  • Patients ayant utilisé et échoué ou intolérant au moins 1 schéma thérapeutique typique pour le traitement du PTI avant le consentement éclairé (avec ou sans splénectomie)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une thrombocytopénie associée à une autre maladie
  • Patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune
  • Patients avec une hypertension mal contrôlée
  • Patients ayant des antécédents ou une coagulopathie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R788
Les patients reçoivent le R788 pendant 24 semaines (période en double aveugle), suivi du R788 pendant 52 semaines maximum (période en ouvert). Les patients ayant terminé la période en ouvert et répondant aux critères sont éligibles pour poursuivre le traitement R788 sur une période de 3 ans (prolongation - période).
Médicament: R788
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo pendant 24 semaines (période en double aveugle), suivi de R788 pendant jusqu'à 28 semaines (période en ouvert). Les patients ayant terminé la période en ouvert et répondant aux critères sont éligibles pour poursuivre le traitement R788 sur une période de 3 ans (prolongation - période).
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Médicament: R788
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse plaquettaire stable
Délai: 24 semaines
Pourcentage de patients ayant une réponse plaquettaire stable à la semaine 24 définie comme une numération plaquettaire ≥ 50 000/μL lors d'au moins 4 des 6 visites entre la semaine 14 et la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse globale
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients avec une numération plaquettaire ≥ 50 000/μL lors d'au moins 1 des 6 visites de la Semaine 2 à la Semaine 12
12 semaines
Durée du maintien de la numération plaquettaire
Délai: 52 semaines
Durée du maintien de la numération plaquettaire depuis la première réalisation d'une numération plaquettaire ≥ 50000 / μL après l'administration du médicament à l'étude
52 semaines
Pourcentage de patients avec une numération plaquettaire ≥50000/μL
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 et toutes les 8 semaines jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients ayant une numération plaquettaire ≥ 50 000/μL au moment de l'évaluation spécifié
Toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 et toutes les 8 semaines jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients présentant une augmentation du nombre de plaquettes ≥ 20 000/μL au-dessus de la valeur initiale et ≥ 30 000/μL
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 et toutes les 8 semaines jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients présentant une augmentation de la numération plaquettaire ≥ 20 000/μL au-dessus de la ligne de base et ≥ 30 000/μL au moment de l'évaluation spécifié
Toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52 et toutes les 8 semaines jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R788-1301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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