R788의 만성 특발성 혈소판감소성 자반병 환자에 대한 임상 연구
2025년 8월 4일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
R788의 만성 특발성 혈소판감소성 자반병 환자에 대한 3상 연구
본 연구의 목적은 위약과 비교하여 R788의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하고, 만성 특발성 혈소판감소성 자반증 환자에서 R788의 장기 투여의 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본인 환자
- 동의 취득 최소 6개월 이전에 특발성 혈소판감소성 자반증 진단을 받은 환자
- 스크리닝 기간 동안 혈소판 수가 평균 <30000/μL인 환자. 각 혈소판 수는 35000/μL를 초과하지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 받기 전에(비장 절제술 여부에 관계없이) ITP 치료를 위한 최소 1가지 전형적인 요법을 사용했으나 실패했거나 내약성이 없는 환자
제외 기준:
- 다른 질병과 관련된 혈소판감소증이 있는 환자
- 자가면역성 용혈성 빈혈 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 병력 또는 활동성 응고병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R788
환자는 24주 동안(이중 맹검 기간) R788을 투여받은 후 최대 52주 동안(개방 라벨 기간) R788을 투여받습니다.
공개 라벨 기간을 완료하고 기준을 충족하는 환자는 3년 기간(연장 - 기간) 동안 R788 치료를 계속할 수 있습니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
환자에게 24주 동안 위약을 투여하고(이중 맹검 기간), R788을 최대 28주 동안 투여합니다(개방 라벨 기간).
공개 라벨 기간을 완료하고 기준을 충족하는 환자는 3년 기간(연장 - 기간) 동안 R788 치료를 계속할 수 있습니다.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 혈소판 반응의 달성 속도
기간: 24 주 (기간 I)
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안정적인 혈소판 반응을 달성 한 피험자의 비율 (14 주에서 24 주까지 6 개 이상의 방문 중 4 개 이상에서 혈소판 수 이상으로 정의)
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24 주 (기간 I)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주
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2주차부터 12주차까지 6회 방문 중 최소 1회에서 혈소판 수치가 ≥50000/μL인 환자의 비율
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12주
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혈소판 수치 유지 기간
기간: 52주
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연구 약물 투여 후 혈소판 수치가 50000/μL 이상인 최초 달성 이후 혈소판 수치 유지 기간
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52주
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혈소판 수가 ≥50000/μL인 환자의 비율
기간: 24주까지 2주마다, 52주까지 4주마다, 3년까지 8주마다
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지정된 평가 시점에서 혈소판 수가 ≥50000/μL인 환자의 비율
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24주까지 2주마다, 52주까지 4주마다, 3년까지 8주마다
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혈소판 수가 기준선보다 20000/μL 이상 증가하고 30000/μL 이상 증가한 환자 비율
기간: 24주까지 2주마다, 52주까지 4주마다, 3년까지 8주마다
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혈소판 수가 기준선보다 ≥20000/μL 증가하고 지정된 평가 시점에서 ≥30000/μL인 환자의 비율
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24주까지 2주마다, 52주까지 4주마다, 3년까지 8주마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응의 지속 시간
기간: R788 처리 기간 (최대 노출 기간은 1184 일)
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혈소판 수가 최소 28 일 연속으로 50000/μl 미만으로 떨어진 첫 번째 측정 일까지 최소 28 일 연속 ≥50000/μl의 혈소판 수가 달성 된 첫 번째 측정 일의 기간.
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R788 처리 기간 (최대 노출 기간은 1184 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R788-1301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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