- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04132050
Kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura R788:ssa
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura R788:ssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia R788:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna sekä R788:n pitkäaikaisen annostelun turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen trombosytopeeninen purppura vähintään 6 kuukautta ennen suostumuksen saamista
- Potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on keskimäärin <30 000/μl seulontajakson aikana. Verihiutaleiden määrä ei saa ylittää 35000/μl.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ja epäonnistuneet tai jotka eivät sietäneet vähintään yhtä tyypillistä ITP:n hoito-ohjelmaa ennen ilmoitettua suostumusta (pernan poiston kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muihin sairauksiin liittyvä trombosytopenia
- Potilaat, joilla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
- Potilaat, joilla on anamneesi tai aktiivinen koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: R788
Potilaille annetaan R788:aa 24 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seuraa R788:a enintään 52 viikon ajan (avoin jakso).
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi avoimen jakson ja täyttävät kriteerit, voivat jatkaa R788-hoitoa 3 vuoden ajan (pidennysjakso).
|
Suun kautta antaminen
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä 24 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seuraa R788 enintään 28 viikon ajan (avoin jakso).
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi avoimen jakson ja täyttävät kriteerit, voivat jatkaa R788-hoitoa 3 vuoden ajan (pidennysjakso).
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa verihiutalevaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa trombosyyttivaste viikkoon 24 mennessä määriteltynä verihiutaleiden määränä ≥ 50 000/μL vähintään neljällä 6:sta käynnistä viikkojen 14 ja 24 välillä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kokonaisvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 50 000/μl vähintään yhdellä kuudesta käynnistä viikosta 2 viikoksi 12
|
12 viikkoa
|
Ylläpidon verihiutaleiden määrän kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Verihiutalemäärän säilymisen kesto siitä lähtien, kun verihiutaleiden määrä on ≥ 50 000/μl saavutettu ensimmäisen kerran tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 000/μl
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 000/μl määritellyllä arviointihetkellä
|
2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on kohonnut ≥20000/μl lähtötason yläpuolelle ja ≥30000/μl
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on noussut ≥20000/µl lähtötason yläpuolelle ja ≥30000/µl määritettynä arviointiajankohtana
|
2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- R788-1301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis