Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura R788:ssa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura R788:ssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia R788:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna sekä R788:n pitkäaikaisen annostelun turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Multiple Locations, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen trombosytopeeninen purppura vähintään 6 kuukautta ennen suostumuksen saamista
  • Potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on keskimäärin <30 000/μl seulontajakson aikana. Verihiutaleiden määrä ei saa ylittää 35000/μl.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ja epäonnistuneet tai jotka eivät sietäneet vähintään yhtä tyypillistä ITP:n hoito-ohjelmaa ennen ilmoitettua suostumusta (pernan poiston kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muihin sairauksiin liittyvä trombosytopenia
  • Potilaat, joilla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  • Potilaat, joilla on anamneesi tai aktiivinen koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R788
Potilaille annetaan R788:aa 24 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seuraa R788:a enintään 52 viikon ajan (avoin jakso). Potilaat, jotka ovat käyneet läpi avoimen jakson ja täyttävät kriteerit, voivat jatkaa R788-hoitoa 3 vuoden ajan (pidennysjakso).
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä 24 viikon ajan (kaksoissokkojakso), jota seuraa R788 enintään 28 viikon ajan (avoin jakso). Potilaat, jotka ovat käyneet läpi avoimen jakson ja täyttävät kriteerit, voivat jatkaa R788-hoitoa 3 vuoden ajan (pidennysjakso).
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa verihiutalevaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa trombosyyttivaste viikkoon 24 mennessä määriteltynä verihiutaleiden määränä ≥ 50 000/μL vähintään neljällä 6:sta käynnistä viikkojen 14 ja 24 välillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kokonaisvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 50 000/μl vähintään yhdellä kuudesta käynnistä viikosta 2 viikoksi 12
12 viikkoa
Ylläpidon verihiutaleiden määrän kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Verihiutalemäärän säilymisen kesto siitä lähtien, kun verihiutaleiden määrä on ≥ 50 000/μl saavutettu ensimmäisen kerran tutkimuslääkkeen annon jälkeen
52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 000/μl
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 000/μl määritellyllä arviointihetkellä
2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on kohonnut ≥20000/μl lähtötason yläpuolelle ja ≥30000/μl
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on noussut ≥20000/µl lähtötason yläpuolelle ja ≥30000/µl määritettynä arviointiajankohtana
2 viikon välein viikkoon 24 asti, 4 viikon välein viikkoon 52 asti ja 8 viikon välein 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa