En klinisk studie hos pasienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura i R788
15. desember 2023 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase III-studie i pasienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura i R788
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til R788 sammenlignet med placebo, og å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsdosering av R788 hos pasienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- japanske pasienter
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk trombocytopenisk purpura minst 6 måneder før innhenting av samtykke
- Pasienter med blodplatetall er i gjennomsnitt <30 000/μL under screeningsperioden. Hvert blodplateantall bør ikke overstige 35 000/μL.
- Pasienter som har brukt og mislyktes eller som var intolerante minst 1 typisk kur for behandling av ITP før informert samtykke (med eller uten splenektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trombocytopeni assosiert med annen sykdom
- Pasienter med autoimmun hemolytisk anemi
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon
- Pasienter med historie eller aktiv koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R788
Pasienter administreres R788 i 24 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av R788 i opptil 52 uker (åpen periode).
Pasienter som har fullført åpen periode og oppfyller kriteriene er kvalifisert til å fortsette R788-behandling over en 3-års periode (forlengelse - periode).
|
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene får placebo i 24 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av R788 i opptil 28 uker (åpen periode).
Pasienter som har fullført åpen periode og oppfyller kriteriene er kvalifisert til å fortsette R788-behandling over en 3-års periode (forlengelse - periode).
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med stabil blodplaterespons
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av pasienter med stabil blodplaterespons innen uke 24 definert som et blodplatetall på ≥ 50 000/μL ved minst 4 av 6 besøk mellom uke 14 til uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med total respons
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter med blodplatetall ≥50 000/μL ved minst 1 av 6 besøk fra uke 2 til uke 12
|
12 uker
|
|
Varighet av opprettholdt antall blodplater
Tidsramme: 52 uker
|
Varighet av opprettholdt blodplateantall siden første oppnåelse av et blodplatetall ≥50000/μL etter administrering av studiemedikamentet
|
52 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med blodplatetall ≥50 000/μL
Tidsramme: Hver 2. uke frem til uke 24, hver 4. uke frem til uke 52 og hver 8. uke opptil 3 år
|
Prosentandel av pasienter med blodplatetall ≥50 000/μL på det angitte tidspunktet for evaluering
|
Hver 2. uke frem til uke 24, hver 4. uke frem til uke 52 og hver 8. uke opptil 3 år
|
|
Andel pasienter med blodplateøkning ≥20 000/μL over baseline og ≥30 000/μL
Tidsramme: Hver 2. uke frem til uke 24, hver 4. uke frem til uke 52 og hver 8. uke opptil 3 år
|
Prosentandel av pasienter med blodplateøkning ≥20 000/μL over baseline og ≥30 000/μL ved det angitte evalueringstidspunktet
|
Hver 2. uke frem til uke 24, hver 4. uke frem til uke 52 og hver 8. uke opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- R788-1301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført