Um estudo clínico em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática crônica em R788
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase III em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática crônica em R788
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de R788 em comparação com placebo, e investigar a segurança e eficácia da dosagem de longo prazo de R788 em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Multiple Locations, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes japoneses
- Pacientes diagnosticados com púrpura trombocitopênica idiopática pelo menos 6 meses antes da obtenção do consentimento
- Pacientes com média de contagem de plaquetas <30.000/μL durante o período de triagem. Cada contagem de plaquetas não deve exceder 35000/μL.
- Pacientes que usaram e falharam ou que foram intolerantes a pelo menos 1 regime típico para o tratamento da PTI antes do consentimento informado (com ou sem esplenectomia)
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombocitopenia associada a outra doença
- Pacientes com anemia hemolítica autoimune
- Pacientes com hipertensão mal controlada
- Pacientes com história ou coagulopatia ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R788
Os pacientes recebem R788 por 24 semanas (período duplo-cego), seguido por R788 por até 52 semanas (período aberto).
Os pacientes que completaram o período aberto e atendem aos critérios são elegíveis para continuar o tratamento com R788 por um período de 3 anos (extensão - período).
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem Placebo por 24 semanas (período duplo-cego), seguido por R788 por até 28 semanas (período aberto).
Os pacientes que completaram o período aberto e atendem aos critérios são elegíveis para continuar o tratamento com R788 por um período de 3 anos (extensão - período).
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Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta plaquetária estável
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes com resposta plaquetária estável na Semana 24 definida como uma contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL em pelo menos 4 das 6 visitas entre a Semana 14 e a Semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta geral
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas ≥50.000/μL em pelo menos 1 das 6 visitas da semana 2 à semana 12
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12 semanas
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Duração da contagem de plaquetas mantida
Prazo: 52 semanas
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Duração da contagem de plaquetas mantida desde a primeira obtenção de uma contagem de plaquetas ≥50000/μL após a administração do medicamento do estudo
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52 semanas
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Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas ≥50.000/μL
Prazo: A cada 2 semanas até a semana 24, a cada 4 semanas até a semana 52 e a cada 8 semanas até 3 anos
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Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas ≥50.000/μL no ponto de tempo de avaliação especificado
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A cada 2 semanas até a semana 24, a cada 4 semanas até a semana 52 e a cada 8 semanas até 3 anos
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Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas aumentada ≥20.000/μL acima da linha de base e ≥30.000/μL
Prazo: A cada 2 semanas até a semana 24, a cada 4 semanas até a semana 52 e a cada 8 semanas até 3 anos
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Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas aumentada ≥20.000/μL acima da linha de base e ≥30.000/μL no ponto de tempo de avaliação especificado
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A cada 2 semanas até a semana 24, a cada 4 semanas até a semana 52 e a cada 8 semanas até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- R788-1301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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