Eine klinische Studie bei Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura in R788
4. August 2025 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura in R788
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von R788 im Vergleich zu Placebo sowie die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung von R788 bei Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten
- Patienten, bei denen idiopathische thrombozytopenische Purpura mindestens 6 Monate vor Einholung der Einwilligung diagnostiziert wurde
- Patienten mit einer durchschnittlichen Thrombozytenzahl von < 30.000/μl während des Screeningzeitraums. Jede Thrombozytenzahl sollte 35000/μl nicht überschreiten.
- Patienten, die mindestens 1 typisches Regime zur Behandlung von ITP vor der Einverständniserklärung (mit oder ohne Splenektomie) angewendet haben und versagt haben oder die nicht vertragen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Thrombozytopenie in Verbindung mit anderen Erkrankungen
- Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie
- Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktiver Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: R788
Die Patienten erhalten R788 für 24 Wochen (doppelblinde Phase), gefolgt von R788 für bis zu 52 Wochen (offene Phase).
Patienten, die die Open-Label-Phase abgeschlossen haben und die Kriterien erfüllen, sind berechtigt, die R788-Behandlung über einen Zeitraum von 3 Jahren fortzusetzen (Verlängerungszeitraum).
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Orale Verabreichung
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang Placebo (doppelblinde Phase), gefolgt von R788 für bis zu 28 Wochen (offene Phase).
Patienten, die die Open-Label-Phase abgeschlossen haben und die Kriterien erfüllen, sind berechtigt, die R788-Behandlung über einen Zeitraum von 3 Jahren fortzusetzen (Verlängerungszeitraum).
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsrate der stabilen Thrombozytenantwort
Zeitfenster: 24 Wochen (Zeitraum i)
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine stabile Thrombozytenantwort erreichten (definiert als Thrombozytenzahl von ≥50000/μl bei 4 oder mehr der 6 Besuche von Wochen 14 bis 24)
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24 Wochen (Zeitraum i)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Gesamtansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl bei mindestens 1 von 6 Besuchen von Woche 2 bis Woche 12
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12 Wochen
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Dauer der Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
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Dauer der Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl seit dem ersten Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥50000/μl nach Verabreichung des Studienmedikaments
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52 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥50000/μl
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis Woche 24, alle 4 Wochen bis Woche 52 und alle 8 Wochen bis 3 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥50000/μl zum angegebenen Auswertungszeitpunkt
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Alle 2 Wochen bis Woche 24, alle 4 Wochen bis Woche 52 und alle 8 Wochen bis 3 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert und ≥ 30.000/μl
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis Woche 24, alle 4 Wochen bis Woche 52 und alle 8 Wochen bis 3 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert und ≥ 30.000/μl zum angegebenen Bewertungszeitpunkt
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Alle 2 Wochen bis Woche 24, alle 4 Wochen bis Woche 52 und alle 8 Wochen bis 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: R788 Behandlungszeit (maximale Expositionsdauer betrug 1184 Tage)
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Periode vom ersten Messtag, an dem eine Blutplättchenzahl von ≥50000/μl für mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage bis zum ersten Messtag erreicht wurde
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R788 Behandlungszeit (maximale Expositionsdauer betrug 1184 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Blutung
- Hautmanifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Purpura, Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- R788-1301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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