足首関節手術後の治療結果
2019年10月17日 更新者：Urban Brulc、University Medical Centre Ljubljana
距骨の骨軟骨病変 (OLT)、変形性関節症、インピンジメント/不安定性症候群は、最も一般的な足首関節の病状です。
この研究は、前述の病状のさまざまな異なる手術治療後の結果を分析します。
研究者の仮説は、患者の特徴、病変のタイプ、および手術手技が治療の結果に影響を与えるというものです。
治験責任医師は、手術前後の患者の主観的（アンケート）および客観的（臨床検査）状態を比較します。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、2008 年から 2018 年の間に UMC リュブリャナの整形外科で足首関節手術を受けた患者のコホートを分析します。
説明
包含基準:
- UMCリュブリャナの整形外科で手術治療を受けたOLT患者。
- UMCリュブリャナの整形外科で手術治療を受けた変形性足首関節炎の患者。
- UMCリュブリャナの整形外科で手術治療を受けた足首不安定症候群の患者。
- UMCリュブリャナの整形外科で手術治療を受けた足首インピンジメント症候群の患者。
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否する
- 標準化された質問票（EQ-5D、FAOS、Tegner活動スコア）に回答するように勧めた後、患者から応答がない
- 手術後の制御検査への招待後、患者の応答なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA：距骨の骨軟骨病変（OLT）
リュブリャナ大学医療センター (UMC) の整形外科で手術 (デブリドマン、マイクロフラクチャー、同種移植片、間葉系幹細胞移植) で治療された OLT 患者。
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グループB：足関節変形性関節症
UMC リュブリャナの整形外科で手術を受けている変形性足首関節症の患者。
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グループC：足関節インピンジメント症候群
UMCリュブリャナの整形外科で手術治療を受けた足首インピンジメント症候群の患者。
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グループD：足関節不安定症候群
UMCリュブリャナの整形外科で手術治療を受けた足首不安定症候群の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAOSアンケート
時間枠：術後36ヶ月
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) は、治療の有無にかかわらず、時間の経過に伴う足/足首の病理の変化を評価するのに役立つ可能性がある、患者から報告された手段です。
患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、足/足首関連の生活の質 (4 項目) を評価します。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は足/足首の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は足/足首の症状がないことを示します。
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術後36ヶ月
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EQ-5Dアンケート
時間枠：術後36ヶ月
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
健康状態の説明部分で使用されるスケールには 3 つのレベルがあります。問題がない、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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術後36ヶ月
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テグナー活動スコア
時間枠：術後36ヶ月
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Tegner アクティビティ スコアは、日常生活、レクリエーション、および競技スポーツのアクティビティの段階的なリストです。
患者は、現在の活動レベルを最もよく表す参加レベルを選択するよう求められます。
スコアは 0 ～ 10 です。
スコア 0 は病気休暇または障害年金を表し、スコア 10 は国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に対応します。
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術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケルグレンとローレンスのスコア
時間枠：術後36ヶ月
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ケルグレン アンド ローレンス スコアは、5 つのグレードを使用して変形性関節症 (OA) の重症度を分類する一般的な方法です。 グレード 0: OA の X 線像の特徴は存在しない グレード 1: 疑わしい関節腔狭小化 (JSN) および骨棘性リッピングの可能性 グレード 2: 明確な骨棘および可能性のある JSN が前後荷重 X 線写真で認められる グレード 3: 複数の骨棘、明確な JSN、硬化症、可能性がある骨変形グレード 4: 大きな骨棘、顕著な JSN、重度の硬化症および明確な骨変形 |
術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。