Wyniki leczenia po operacjach stawu skokowego
17 października 2019 zaktualizowane przez: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Uszkodzenia kostno-chrzęstne kości skokowej (OLT), choroba zwyrodnieniowa stawów i zespół ucisku/niestabilności to najczęstsze patologie stawu skokowego.
W pracy przeanalizowano wyniki leczenia operacyjnego różnych patologii.
Hipoteza badaczy jest taka, że cechy pacjenta, rodzaj zmiany i technika operacyjna wpływają na wynik leczenia.
Badacze porównają subiektywny (kwestionariusz) i obiektywny (badanie kliniczne) stan pacjenta przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze przeanalizują kohortę pacjentów po operacji stawu skokowego w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana w latach 2008-2018.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OLT leczeni operacyjnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego leczeni operacyjnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana.
- Pacjenci z zespołem niestabilności stawu skokowego leczeni operacyjnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana.
- Pacjenci z zespołem ucisku stawu skokowego leczeni operacyjnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent odmawia udziału w badaniu
- brak odpowiedzi pacjenta na zaproszenie do wypełnienia wystandaryzowanego kwestionariusza (EQ-5D, FAOS, wskaźnik aktywności Tegnera)
- brak reakcji pacjenta na zaproszenie na badanie kontrolne po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Uszkodzenie kostno-chrzęstne kości skokowej (OLT)
Pacjenci z OLT leczeni operacyjnie (oczyszczanie, mikrozłamania, alloprzeszczepy, implantacja mezenchymalnych komórek macierzystych) w Klinice Chirurgii Ortopedycznej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie (UMC).
|
|
Grupa B: Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego leczeni operacyjnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana.
|
|
Grupa C: zespół kostki
Pacjenci z zespołem ucisku stawu skokowego leczeni operacyjnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana.
|
|
Grupa D: Zespół niestabilności stawu skokowego
Pacjenci z zespołem niestabilności stawu skokowego leczeni operacyjnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej UMC Ljubljana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz FAOS
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które może być przydatne do oceny zmian w patologii stopy/kostki w czasie, niezależnie od leczenia.
Ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną ze stopą/kostką (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stopy/kostki, a 100 oznacza brak objawów stopy/kostki.
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Skala zastosowana w części opisu stanu zdrowia ma trzy poziomy; nie mieć problemów, mieć pewne lub umiarkowane problemy, nie być w stanie zrobić/mieć ekstremalne problemy.
Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Wynik aktywności Tegnera to stopniowana lista czynności życia codziennego, rekreacji i sportów wyczynowych.
Pacjent jest proszony o wybranie poziomu uczestnictwa, który najlepiej opisuje jego obecny poziom aktywności.
Wynik waha się od 0-10.
Wynik 0 oznacza zwolnienie chorobowe lub rentę inwalidzką, natomiast wynik 10 odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych.
|
36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kellgrena i Lawrence'a
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Skala Kellgrena i Lawrence'a jest powszechną metodą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) za pomocą pięciu stopni. stopień 0: brak cech radiologicznych choroby zwyrodnieniowej stawów stopień 1: wątpliwe zwężenie szpar stawowych (JSN) i możliwe osteofityczne wargi stopień 2: wyraźne osteofity i możliwy JSN na radiogramie z obciążeniem przednio-tylnym stopień 3: mnogie osteofity, określony JSN, stwardnienie, możliwe deformacja kości stopnia 4: duże osteofity, wyraźny JSN, ciężka stwardnienie i wyraźna deformacja kości |
36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-99/2019/4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .