Hoidon tulokset nilkkanivelleikkausten jälkeen
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Taluksen osteokondraalinen vaurio (OLT), nivelrikko ja impingement/instabability -oireyhtymä ovat yleisimpiä nilkkanivelen patologioita.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan edellä mainittujen patologioiden erilaisten leikkaushoitojen tuloksia.
Tutkijan hypoteesi on, että potilaan ominaisuudet, leesion tyyppi ja leikkaustekniikka vaikuttavat hoidon tulokseen.
Tutkijat vertailevat potilaan subjektiivista (kyselylomake) ja objektiivista (kliininen tutkimus) tilaa ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat analysoivat potilaiden kohortin nilkkanivelleikkauksen jälkeen UMC Ljubljanan ortopedisen kirurgian osastolla vuosina 2008–2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OLT-potilaat hoidettiin operatiivisesti ortopedisen kirurgian osastolla, UMC Ljubljana.
- Potilaat, joilla on nilkkanivelen nivelrikko, hoidettiin operatiivisesti ortopedisen kirurgian osastolla, UMC Ljubljana.
- Potilaat, joilla on nilkan epävakausoireyhtymä, hoidettiin operatiivisesti ortopedisen kirurgian osastolla, UMC Ljubljana.
- Potilaat, joilla on nilkan impingement-oireyhtymä, hoidettiin operatiivisesti ortopedisen kirurgian osastolla, UMC Ljubljana.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- potilas ei vastaa kutsun jälkeen vastata standardoituun kyselyyn (EQ-5D, FAOS, Tegnerin aktiivisuuspisteet)
- potilas ei reagoi leikkauksen jälkeiseen kontrollitutkimukseen kutsun jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Taluksen osteokondraalinen vaurio (OLT)
Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMC) ortopedisen kirurgian osastolla operatiivisesti hoidetut OLT-potilaat (poistaminen, mikromurtuma, allografti, mesenkymaalisten kantasolujen implantaatio).
|
|
Ryhmä B: Nilkkanivelen osteoartroosi
Potilaat, joilla on nilkkanivelen osteoartroos, hoidettiin operatiivisesti ortopedisen kirurgian osastolla, UMC Ljubljana.
|
|
Ryhmä C: Nilkan törmäysoireyhtymä
Potilaat, joilla on nilkan impingement-oireyhtymä, hoidettiin operatiivisesti ortopedisen kirurgian osastolla, UMC Ljubljana.
|
|
Ryhmä D: Nilkan epävakauden oireyhtymä
Potilaat, joilla on nilkan epävakausoireyhtymä, hoidettiin operatiivisesti ortopedisen kirurgian osastolla, UMC Ljubljana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAOS-kysely
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on potilaiden raportoima väline, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia jalka-/nilkkapatologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
Se arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa päivittäisessä elämässä (17 kohtaa), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) ja jalkaan/nilkkaan liittyvää elämänlaatua (4 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia jalka-/nilkkaoireita ja 100 osoittaa, ettei jalka-/nilkkaoireita ole.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Terveydentilakuvausosassa käytetty asteikko on kolmitasoinen; sinulla ei ole ongelmia, sinulla on joitain tai kohtalaisia ongelmia, kyvyttömyys tehdä / sinulla on äärimmäisiä ongelmia.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet on asteittainen luettelo päivittäisistä aktiviteeteista, virkistystoiminnasta ja kilpaurheilusta.
Potilasta pyydetään valitsemaan osallistumistaso, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä aktiivisuustasoaan.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Arvosana 0 tarkoittaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä, kun taas pistemäärä 10 vastaa osallistumista kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kellgren ja Lawrence pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kellgrenin ja Lawrencen pistemäärä on yleinen menetelmä nivelrikon (OA) vakavuuden luokittelussa käyttämällä viittä astetta. luokka 0: ei OA:n röntgenkuvauksia aste 1: epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen (JSN) ja mahdollinen osteofyyttinen huuli, aste 2: selvät osteofyytit ja mahdollinen JSN anteroposteriorisessa painoa kantavassa röntgenkuvassa aste 3: multippelit osteofyytit, selvä JSN, skleroosi, mahdollinen luun epämuodostuma aste 4: suuret osteofyytit, merkittävä JSN, vaikea skleroosi ja selvä luun epämuodostuma |
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-99/2019/4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .