Результат лечения после операций на голеностопном суставе
17 октября 2019 г. обновлено: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Наиболее распространенными патологиями голеностопного сустава являются остеохондральное поражение таранной кости (ОТП), остеоартроз и синдром импинджмента/нестабильности.
В данном исследовании анализируются результаты после различных оперативных вмешательств по поводу вышеперечисленных патологий.
Гипотеза исследователей заключается в том, что на результат лечения влияют характеристики пациента, тип поражения и хирургическая техника.
Исследователи будут сравнивать субъективное (анкетирование) и объективное (клиническое обследование) состояние больного до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи проанализируют когорту пациентов после операции на голеностопном суставе в отделении ортопедической хирургии UMC Любляны в период с 2008 по 2018 год.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОТП лечатся оперативно в отделении ортопедической хирургии UMC в Любляне.
- Пациенты с остеоартрозом голеностопного сустава проходят оперативное лечение в отделении ортопедической хирургии УМЦ Любляны.
- Пациенты с синдромом нестабильности голеностопного сустава проходят оперативное лечение в отделении ортопедической хирургии UMC Любляны.
- Пациенты с импинджмент-синдромом голеностопного сустава оперированы в отделении ортопедической хирургии UMC Любляны.
Критерий исключения:
- пациент отказывается от участия в исследовании
- отсутствие ответа пациента после приглашения ответить на стандартизированный вопросник (EQ-5D, FAOS, показатель активности Тегнера)
- отсутствие ответа пациента на приглашение на контрольный осмотр после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A: Остеохондральное поражение таранной кости (OLT)
Пациентов с ОТП лечили оперативно (санация, микроперелом, аллотрансплантат, имплантация мезенхимальных стволовых клеток) в отделении ортопедической хирургии Университетского медицинского центра Любляны (UMC).
|
|
Группа B: Остеоартроз голеностопного сустава
Пациенты с остеоартрозом голеностопного сустава проходят оперативное лечение в отделении ортопедической хирургии УМЦ Любляны.
|
|
Группа C: импинджмент-синдром голеностопного сустава.
Пациенты с импинджмент-синдромом голеностопного сустава оперированы в отделении ортопедической хирургии UMC Любляны.
|
|
Группа D: синдром нестабильности голеностопного сустава.
Пациенты с синдромом нестабильности голеностопного сустава проходят оперативное лечение в отделении ортопедической хирургии UMC Любляны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ФАОС
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Шкала результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) представляет собой инструмент, сообщаемый пациентами, который может быть полезен для оценки изменений патологии стопы/голеностопа с течением времени, с лечением или без него.
Он оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорте и отдыхе (5 баллов) и качество жизни, связанное со стопой/голеностопом (4 балла).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом 0 баллов указывает на наихудшие из возможных симптомов стопы/голеностопа, а 100 баллов указывает на отсутствие симптомов стопы/голеностопа.
|
36 месяцев после операции
|
|
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Шкала, используемая в части описания состояния здоровья, трехуровневая; отсутствие проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеющие серьезные проблемы.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
|
36 месяцев после операции
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Оценка активности Тегнера представляет собой градуированный список действий в повседневной жизни, отдыха и спортивных соревнований.
Пациента просят выбрать уровень участия, который лучше всего описывает его текущий уровень активности.
Оценка варьируется от 0 до 10.
Оценка 0 соответствует отпуску по болезни или пенсии по инвалидности, тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях.
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Келлгрена и Лоуренса
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Шкала Келлгрена и Лоуренса является распространенным методом классификации тяжести остеоартрита (ОА) с использованием пяти оценок. степень 0: нет рентгенологических признаков остеоартрита степень 1: сомнительное сужение суставной щели (ССД) и, возможно, остеофитная выпуклость степень 2: определенные остеофиты и возможный ССС на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой 3 степень: множественные остеофиты, определенные ССС, возможно склероз деформация кости 4 степени: большие остеофиты, выраженный JSN, выраженный склероз и определенная деформация кости |
36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-99/2019/4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .