Behandlungsergebnis nach Sprunggelenksoperationen
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Die osteochondrale Talusläsion (OLT), Osteoarthrose und das Impingement-/Instabilitätssyndrom sind die häufigsten Pathologien des Sprunggelenks.
Diese Studie analysiert das Ergebnis nach verschiedenen operativen Behandlungen der oben genannten Pathologien.
Die Hypothese der Ermittler ist, dass die Patienteneigenschaften, die Art der Läsion und die Operationstechnik das Behandlungsergebnis beeinflussen.
Die Ermittler vergleichen den subjektiven (Fragebogen) und den objektiven (klinische Untersuchung) Zustand des Patienten vor und nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden zwischen 2008 und 2018 eine Kohorte von Patienten nach einer Sprunggelenksoperation in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie der UMC Ljubljana analysieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit OLT, die in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, UMC Ljubljana operativ behandelt wurden.
- Patienten mit Osteoarthritis des Sprunggelenks, die in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, UMC Ljubljana operativ behandelt wurden.
- Patienten mit Knöchelinstabilitätssyndrom, die in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, UMC Ljubljana operativ behandelt wurden.
- Patienten mit Knöchel-Impingement-Syndrom, die in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, UMC Ljubljana operativ behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
- keine Antwort des Patienten nach Aufforderung zur Beantwortung eines standardisierten Fragebogens (EQ-5D, FAOS, Tegner Activity Score)
- keine Antwort des Patienten auf Einladung zur Kontrolluntersuchung nach der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Osteochondrale Läsion des Talus (OLT)
Patienten mit OLT, die in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Universitätsklinikums Ljubljana (UMC) operativ behandelt wurden (Debridement, Mikrofrakturierung, Allotransplantation, mesenchymale Stammzellenimplantation).
|
|
Gruppe B: Osteoarthrose des Sprunggelenks
Patienten mit Osteoarthrose des Sprunggelenks, die in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, UMC Ljubljana operativ behandelt wurden.
|
|
Gruppe C: Ankle-Impingement-Syndrom
Patienten mit Knöchel-Impingement-Syndrom, die in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, UMC Ljubljana operativ behandelt wurden.
|
|
Gruppe D: Knöchelinstabilitätssyndrom
Patienten mit Knöchelinstabilitätssyndrom, die in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, UMC Ljubljana operativ behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FAOS-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das zur Beurteilung von Veränderungen der Fuß-/Knöchelpathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
Erfasst werden Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), Funktion in Sport und Freizeit (5 Punkte) und fuß-/knöchelbezogene Lebensqualität (4 Punkte).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt und 100 keine Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt.
|
36 Monate nach der Operation
|
|
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die im Beschreibungsteil des Gesundheitszustands verwendete Skala hat drei Ebenen; keine Probleme haben, einige oder mittlere Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben.
Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben.
Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
|
36 Monate nach der Operation
|
|
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
Tegner Activity Score ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports.
Der Patient wird gebeten, den Grad der Teilnahme auszuwählen, der seinen aktuellen Aktivitätsgrad am besten beschreibt.
Die Punktzahl variiert von 0-10.
Ein Wert von 0 entspricht einer Krankenstands- oder Invaliditätsrente, ein Wert von 10 der Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzenleistungssport.
|
36 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kelgren und Lawrence punkten
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
Der Kellgren-und-Lawrence-Score ist eine gängige Methode zur Klassifizierung des Schweregrades von Osteoarthritis (OA) anhand von fünf Graden. Grad 0: keine röntgenologischen Zeichen von OA vorhanden Grad 1: zweifelhafte Gelenkspaltverengung (JSN) und mögliche osteophytische Lippenbildung Grad 2: eindeutige Osteophyten und mögliche JSN auf anteroposteriorer Belastungsaufnahme Grad 3: multiple Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose, möglich Knochendeformität Grad 4: große Osteophyten, ausgeprägte JSN, schwere Sklerose und deutliche Knochendeformität |
36 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-99/2019/4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .