- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04132076
Résultat du traitement après les chirurgies de l'articulation de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'OLT traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
- Patients souffrant d'arthrose de l'articulation de la cheville traités chirurgicalement dans le service de chirurgie orthopédique de l'UMC Ljubljana.
- Patients atteints du syndrome d'instabilité de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
- Patients atteints du syndrome d'impact de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
Critère d'exclusion:
- le patient refuse de participer à l'étude
- pas de réponse du patient après invitation à répondre à un questionnaire standardisé (EQ-5D, FAOS, score d'activité de Tegner)
- pas de réponse du patient après invitation à un examen de contrôle après opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A : Lésion ostéochondrale du talus (OLT)
Patients avec OLT traités chirurgicalement (débridement, microfracture, allogreffe, implantation de cellules souches mésenchymateuses) dans le département de chirurgie orthopédique du centre médical universitaire de Ljubljana (UMC).
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Groupe B : arthrose de l'articulation de la cheville
Patients souffrant d'arthrose de l'articulation de la cheville traités chirurgicalement dans le service de chirurgie orthopédique de l'UMC Ljubljana.
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Groupe C : syndrome d'impact de la cheville
Patients atteints du syndrome d'impact de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
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Groupe D : Syndrome d'instabilité de la cheville
Patients atteints du syndrome d'instabilité de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire FAOS
Délai: 36 mois après l'opération
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) est un instrument rapporté par les patients qui peut être utile pour évaluer les changements dans la pathologie du pied/de la cheville au fil du temps, avec ou sans traitement.
Il évalue la douleur du patient (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie liée au pied/à la cheville (4 éléments).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du pied/de la cheville et 100 indiquant l'absence de symptômes du pied/de la cheville.
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36 mois après l'opération
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Questionnaire EQ-5D
Délai: 36 mois après l'opération
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EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
L'échelle utilisée dans la partie description de l'état de santé comporte trois niveaux ; n'avoir aucun problème, avoir quelques problèmes ou des problèmes modérés, être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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36 mois après l'opération
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Score d'activité de Tegner
Délai: 36 mois après l'opération
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Le score d'activité de Tegner est une liste graduée d'activités de la vie quotidienne, de loisirs et de sports de compétition.
Le patient est invité à sélectionner le niveau de participation qui décrit le mieux son niveau d'activité actuel.
Le score varie de 0 à 10.
Un score de 0 représente un congé de maladie ou une pension d'invalidité, tandis qu'un score de 10 correspond à la participation à des compétitions sportives d'élite nationales et internationales.
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36 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kellgren et Lawrence marquent
Délai: 36 mois après l'opération
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Le score de Kellgren et Lawrence est une méthode courante de classification de la gravité de l'arthrose (OA) à l'aide de cinq grades. grade 0 : aucun signe radiographique d'arthrose n'est présent grade 1 : pincement de l'interligne articulaire (JSN) douteux et possibilité de lèvre ostéophytique grade 2 : ostéophytes certains et possibilité de JSN sur la radiographie de face en charge grade 3 : ostéophytes multiples, JSN certain, sclérose, possible déformation osseuse de grade 4 : ostéophytes volumineux, JSN marqué, sclérose sévère et déformation osseuse définie |
36 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-99/2019/4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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