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Résultat du traitement après les chirurgies de l'articulation de la cheville

17 octobre 2019 mis à jour par: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
La lésion ostéochondrale du talus (OLT), l'arthrose et le syndrome de conflit/instabilité sont les pathologies les plus fréquentes de l'articulation de la cheville. Cette étude analyse les résultats après différents traitements chirurgicaux des pathologies susmentionnées. L'hypothèse des investigateurs est que les caractéristiques du patient, le type de lésion et la technique chirurgicale affectent le résultat du traitement. Les enquêteurs compareront l'état subjectif (questionnaire) et objectif (examen clinique) du patient avant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs analyseront une cohorte de patients après une chirurgie de l'articulation de la cheville dans le département de chirurgie orthopédique de l'UMC Ljubljana entre 2008 et 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'OLT traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
  • Patients souffrant d'arthrose de l'articulation de la cheville traités chirurgicalement dans le service de chirurgie orthopédique de l'UMC Ljubljana.
  • Patients atteints du syndrome d'instabilité de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
  • Patients atteints du syndrome d'impact de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.

Critère d'exclusion:

  • le patient refuse de participer à l'étude
  • pas de réponse du patient après invitation à répondre à un questionnaire standardisé (EQ-5D, FAOS, score d'activité de Tegner)
  • pas de réponse du patient après invitation à un examen de contrôle après opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A : Lésion ostéochondrale du talus (OLT)
Patients avec OLT traités chirurgicalement (débridement, microfracture, allogreffe, implantation de cellules souches mésenchymateuses) dans le département de chirurgie orthopédique du centre médical universitaire de Ljubljana (UMC).
Groupe B : arthrose de l'articulation de la cheville
Patients souffrant d'arthrose de l'articulation de la cheville traités chirurgicalement dans le service de chirurgie orthopédique de l'UMC Ljubljana.
Groupe C : syndrome d'impact de la cheville
Patients atteints du syndrome d'impact de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.
Groupe D : Syndrome d'instabilité de la cheville
Patients atteints du syndrome d'instabilité de la cheville traités chirurgicalement dans le département de chirurgie orthopédique, UMC Ljubljana.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire FAOS
Délai: 36 mois après l'opération
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) est un instrument rapporté par les patients qui peut être utile pour évaluer les changements dans la pathologie du pied/de la cheville au fil du temps, avec ou sans traitement. Il évalue la douleur du patient (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie liée au pied/à la cheville (4 éléments). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du pied/de la cheville et 100 indiquant l'absence de symptômes du pied/de la cheville.
36 mois après l'opération
Questionnaire EQ-5D
Délai: 36 mois après l'opération
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'échelle utilisée dans la partie description de l'état de santé comporte trois niveaux ; n'avoir aucun problème, avoir quelques problèmes ou des problèmes modérés, être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
36 mois après l'opération
Score d'activité de Tegner
Délai: 36 mois après l'opération
Le score d'activité de Tegner est une liste graduée d'activités de la vie quotidienne, de loisirs et de sports de compétition. Le patient est invité à sélectionner le niveau de participation qui décrit le mieux son niveau d'activité actuel. Le score varie de 0 à 10. Un score de 0 représente un congé de maladie ou une pension d'invalidité, tandis qu'un score de 10 correspond à la participation à des compétitions sportives d'élite nationales et internationales.
36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kellgren et Lawrence marquent
Délai: 36 mois après l'opération

Le score de Kellgren et Lawrence est une méthode courante de classification de la gravité de l'arthrose (OA) à l'aide de cinq grades.

grade 0 : aucun signe radiographique d'arthrose n'est présent grade 1 : pincement de l'interligne articulaire (JSN) douteux et possibilité de lèvre ostéophytique grade 2 : ostéophytes certains et possibilité de JSN sur la radiographie de face en charge grade 3 : ostéophytes multiples, JSN certain, sclérose, possible déformation osseuse de grade 4 : ostéophytes volumineux, JSN marqué, sclérose sévère et déformation osseuse définie

36 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-99/2019/4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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