Resultado del tratamiento después de cirugías de la articulación del tobillo
17 de octubre de 2019 actualizado por: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
La lesión osteocondral del astrágalo (OLT), la osteoartrosis y el síndrome de pinzamiento/inestabilidad son las patologías más comunes de la articulación del tobillo.
Este estudio analiza el resultado después de varios tratamientos quirúrgicos diferentes de las patologías antes mencionadas.
La hipótesis de los investigadores es que las características del paciente, el tipo de lesión y la técnica quirúrgica afectan el resultado del tratamiento.
Los investigadores compararán el estado subjetivo (cuestionario) y objetivo (examen clínico) del paciente antes y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores analizarán la cohorte de pacientes después de la cirugía de la articulación del tobillo en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana entre 2008 y 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OLT tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana.
- Pacientes con osteoartritis de la articulación del tobillo tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana.
- Pacientes con síndrome de inestabilidad de tobillo tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana.
- Pacientes con síndrome de pinzamiento del tobillo tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana.
Criterio de exclusión:
- paciente se niega a participar en el estudio
- No responde el paciente después de la invitación a responder un cuestionario estandarizado (EQ-5D, FAOS, puntaje de actividad de Tegner)
- no responde el paciente después de la invitación para el examen de control después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: lesión osteocondral del astrágalo (OLT)
Pacientes con OLT tratados quirúrgicamente (desbridamiento, microfractura, aloinjerto, implantación de células madre mesenquimales) en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Centro Médico Universitario de Ljubljana (UMC).
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Grupo B: osteoartrosis de la articulación del tobillo
Pacientes con osteoartrosis de la articulación del tobillo tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana.
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Grupo C: síndrome de pinzamiento del tobillo
Pacientes con síndrome de pinzamiento del tobillo tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana.
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Grupo D: Síndrome de inestabilidad de tobillo
Pacientes con síndrome de inestabilidad de tobillo tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Ortopédica, UMC Ljubljana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la FAO
Periodo de tiempo: 36 meses después de la operación
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) es un instrumento informado por el paciente que puede ser útil para evaluar los cambios en la patología del pie/tobillo a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
Evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de vida relacionada con el pie/tobillo (4 ítems).
Los puntajes varían de 0 a 100; un puntaje de 0 indica los peores síntomas posibles de pie/tobillo y 100 indica que no hay síntomas de pie/tobillo.
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36 meses después de la operación
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 36 meses después de la operación
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La escala utilizada en la parte de descripción del estado de salud tiene tres niveles; no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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36 meses después de la operación
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 36 meses después de la operación
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El puntaje de actividad de Tegner es una lista graduada de actividades de la vida diaria, recreación y deportes competitivos.
Se le pide al paciente que seleccione el nivel de participación que mejor describa su nivel actual de actividad.
La puntuación varía de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa baja por enfermedad o pensión por invalidez, mientras que una puntuación de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos de élite nacionales e internacionales.
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36 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Kellgren y Lawrence
Periodo de tiempo: 36 meses después de la operación
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La puntuación de Kellgren y Lawrence es un método común para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA) utilizando cinco grados. grado 0: no hay características radiográficas de OA presentes grado 1: estrechamiento dudoso del espacio articular (JSN) y posible labio osteofítico grado 2: osteofitos definidos y posible JSN en la radiografía anteroposterior con soporte de peso grado 3: osteofitos múltiples, JSN definido, esclerosis, posible deformidad ósea grado 4: osteofitos grandes, JSN marcado, esclerosis severa y deformidad ósea definida |
36 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-99/2019/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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