Behandlingsresultat efter fotledsoperationer
17 oktober 2019 uppdaterad av: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Osteochondral lesion av talus (OLT), osteoartros och impingement/instabilitetssyndrom är de vanligaste ankelledspatologierna.
Denna studie analyserar utfall efter olika operativa behandlingar av tidigare nämnda patologier.
Utredarnas hypotes är att patientens egenskaper, typ av lesion och kirurgisk teknik påverkar resultatet av behandlingen.
Utredarna kommer att jämföra patientens subjektiva (frågeformulär) och objektiva (kliniska undersökning) status före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att analysera patientkohorten efter fotledsoperation vid avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana mellan 2008 och 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med OLT behandlade operativt på avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
- Patienter med fotledsartros behandlas operativt på avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
- Patienter med ankelinstabilitetssyndrom behandlas operativt på avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
- Patienter med ankelimpingementsyndrom behandlas operativt på avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
Exklusions kriterier:
- patienten vägrar att delta i studien
- inget svar från patienten efter inbjudan att besvara ett standardiserat frågeformulär (EQ-5D, FAOS, Tegners aktivitetspoäng)
- inget svar från patienten efter inbjudan till kontrollundersökning efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A: Osteochondral lesion av talus (OLT)
Patienter med OLT behandlade operativt (debridement, mikrofraktur, allograft, mesenkymala stamceller implantation) på avdelningen för ortopedisk kirurgi, University Medical Center Ljubljana (UMC).
|
|
Grupp B: Ankelledsartros
Patienter med ankelledsartros behandlas operativt på avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
|
|
Grupp C: Ankel Impingement syndrom
Patienter med ankelimpingementsyndrom behandlas operativt på avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
|
|
Grupp D: Ankelinstabilitetssyndrom
Patienter med ankelinstabilitetssyndrom behandlas operativt på avdelningen för ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAOS frågeformulär
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett patientrapporterat instrument som kan vara användbart för att bedöma förändringar i fot/fotledspatologi över tid, med eller utan behandling.
Den bedömer patientens smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport och rekreation (5 artiklar), och fot/fotledsrelaterad livskvalitet (4 artiklar).
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga fot-/fotledsymtomen och 100 indikerar inga fot-/fotledsymtom.
|
36 månader efter operationen
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Skalan som används i hälsotillståndsbeskrivningsdelen har tre nivåer; har inga problem, har vissa eller måttliga problem, inte kan göra/har extrema problem.
Klassificeringsnivån kan kodas som ett nummer 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3.
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
|
36 månader efter operationen
|
|
Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Tegners aktivitetspoäng är en graderad lista över dagliga aktiviteter, rekreation och tävlingsidrott.
Patienten ombeds välja den deltagandenivå som bäst beskriver deras nuvarande aktivitetsnivå.
Poängen varierar från 0-10.
Poängen 0 motsvarar sjukfrånvaro eller sjukpension, medan poängen 10 motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott.
|
36 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kellgren och Lawrence gör mål
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Kellgren och Lawrence poäng är en vanlig metod för att klassificera svårighetsgraden av artros (OA) med hjälp av fem grader. grad 0: inga radiografiska kännetecken av OA finns grad 1: tveksam ledutrymmesförträngning (JSN) och eventuell osteofytisk läppning grad 2: bestämda osteofyter och eventuellt JSN på anteroposterior viktbärande röntgen grad 3: multipla osteofyter, bestämd JSN, skleros, ev. bendeformitet grad 4: stora osteofyter, markerad JSN, svår skleros och tydlig bendeformitet |
36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-99/2019/4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .