Výsledek léčby po operacích hlezenního kloubu
17. října 2019 aktualizováno: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Osteochondrální léze talu (OLT), osteoartróza a impingement/instability syndrom jsou nejčastější patologie hlezenního kloubu.
Tato studie analyzuje výsledky po různé různé operační léčbě výše uvedených patologií.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že vlastnosti pacienta, typ léze a operační technika ovlivňují výsledek léčby.
Vyšetřovatelé budou porovnávat subjektivní (dotazník) a objektivní (klinické vyšetření) stav pacienta před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé budou analyzovat kohortu pacientů po operaci hlezenního kloubu na Klinice ortopedické chirurgie UMC Lublaň v letech 2008 až 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OLT operativně léčeni na Klinice ortopedické chirurgie UMC Ljubljana.
- Pacienti s osteoartrózou hlezenního kloubu operativně léčeni na Klinice ortopedické chirurgie UMC Ljubljana.
- Pacienti se syndromem nestability kotníku operativně léčeni na Klinice ortopedické chirurgie UMC Ljubljana.
- Pacienti s ankle impingement syndromem léčeni operativně na Klinice ortopedické chirurgie UMC Ljubljana.
Kritéria vyloučení:
- pacient odmítl účast ve studii
- žádná odpověď pacienta po pozvání k zodpovězení standardizovaného dotazníku (EQ-5D, FAOS, Tegnerovo skóre aktivity)
- žádná odezva pacienta po pozvání na kontrolní vyšetření po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Osteochondrální léze talu (OLT)
Pacienti s OLT léčeni operativně (debridement, mikrofraktura, aloštěp, implantace mezenchymálních kmenových buněk) na Klinice ortopedické chirurgie Univerzitního lékařského centra Ljubljana (UMC).
|
|
Skupina B: Osteoartróza hlezenního kloubu
Pacienti s osteoartrózou hlezenního kloubu operativně léčeni na Klinice ortopedické chirurgie UMC Ljubljana.
|
|
Skupina C: Ankle Impingement syndrom
Pacienti s ankle impingement syndromem léčeni operativně na Klinice ortopedické chirurgie UMC Ljubljana.
|
|
Skupina D: Syndrom nestability kotníku
Pacienti se syndromem nestability kotníku operativně léčeni na Klinice ortopedické chirurgie UMC Ljubljana.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník FAOS
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) je pacientem hlášený nástroj, který může být užitečný pro hodnocení změn patologie nohy/kotníku v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
Hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s nohou/kotníkem (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy nohy/kotníku a 100 označuje žádné symptomy nohy/kotníku.
|
36 měsíců po operaci
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Škála použitá v části popisu zdravotního stavu má tři úrovně; nemít žádné problémy, mít nějaké nebo středně závažné problémy, neschopnost dělat/mít extrémní problémy.
Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy.
V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
|
36 měsíců po operaci
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Skóre aktivity Tegner je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu.
Pacient je požádán, aby zvolil úroveň účasti, která nejlépe popisuje jeho aktuální úroveň aktivity.
Skóre se pohybuje od 0-10.
Skóre 0 představuje nemocenskou dovolenou nebo invalidní důchod, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech.
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skórují Kellgren a Lawrence
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Skóre Kellgren a Lawrence je běžnou metodou klasifikace závažnosti osteoartrózy (OA) pomocí pěti stupňů. stupeň 0: nejsou přítomny žádné rentgenové rysy OA stupeň 1: pochybné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a možné osteofytické pysky stupeň 2: jednoznačné osteofyty a možná JSN na předozadním zatěžkávacím rentgenovém snímku stupeň 3: mnohočetné osteofyty, definitivní JSN, skleróza, možná kostní deformita stupeň 4: velké osteofyty, výrazné JSN, těžká skleróza a jednoznačná kostní deformita |
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-99/2019/4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .