Behandelingsresultaat na enkelgewrichtsoperaties
17 oktober 2019 bijgewerkt door: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Osteochondrale laesie van talus (OLT), osteoartrose en impingement/instabiliteitssyndroom zijn de meest voorkomende enkelgewrichtspathologieën.
Deze studie analyseert de uitkomst na verschillende operatieve behandelingen van bovengenoemde pathologieën.
De hypothese van de onderzoeker is dat de kenmerken van de patiënt, het type laesie en de operatietechniek van invloed zijn op het resultaat van de behandeling.
De onderzoekers vergelijken de subjectieve (vragenlijst) en objectieve (klinisch onderzoek) status van de patiënt voor en na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers analyseren cohort patiënten na een enkelgewrichtsoperatie op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana tussen 2008 en 2018.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met OLT werden operatief behandeld op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana.
- Patiënten met artrose van het enkelgewricht operatief behandeld op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana.
- Patiënten met enkelinstabiliteitssyndroom operatief behandeld op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana.
- Patiënten met het enkelimpingementsyndroom werden operatief behandeld op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- geen reactie van patiënt na uitnodiging om een gestandaardiseerde vragenlijst te beantwoorden (EQ-5D, FAOS, Tegner activity score)
- geen reactie patiënt na uitnodiging controleonderzoek na operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: Osteochondrale laesie van talus (OLT)
Patiënten met OLT operatief behandeld (debridement, microfractuur, allograft, implantatie van mesenchymale stamcellen) op de afdeling Orthopedische Chirurgie, Universitair Medisch Centrum Ljubljana (UMC).
|
|
Groep B: Artrose van het enkelgewricht
Patiënten met artrose van het enkelgewricht operatief behandeld op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana.
|
|
Groep C: Ankle Impingement-syndroom
Patiënten met het enkelimpingementsyndroom werden operatief behandeld op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana.
|
|
Groep D: enkelinstabiliteitssyndroom
Patiënten met enkelinstabiliteitssyndroom operatief behandeld op de afdeling Orthopedische Chirurgie, UMC Ljubljana.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAOS-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden na operatie
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in voet-/enkelpathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
Het beoordeelt pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en voet/enkel gerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke voet-/enkelsymptomen aangeeft en 100 geen voet-/enkelsymptomen aangeeft.
|
36 maanden na operatie
|
|
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden na operatie
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De schaal die wordt gebruikt in het deel met de beschrijving van de gezondheidstoestand heeft drie niveaus; geen problemen hebben, enige of matige problemen hebben, niet kunnen/extreme problemen hebben.
Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
|
36 maanden na operatie
|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: 36 maanden na operatie
|
De activiteitsscore van Tegner is een gegradueerde lijst van activiteiten van het dagelijks leven, recreatie en competitieve sporten.
De patiënt wordt gevraagd om het niveau van participatie te kiezen dat zijn huidige activiteitenniveau het beste beschrijft.
De score varieert van 0-10.
Een score van 0 staat voor ziekteverzuim of arbeidsongeschiktheidspensioen, terwijl een score van 10 overeenkomt met deelname aan nationale en internationale topsport.
|
36 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kellgren en Lawrence scoren
Tijdsspanne: 36 maanden na operatie
|
De Kellgren- en Lawrence-score is een gebruikelijke methode om de ernst van artrose (OA) te classificeren met behulp van vijf graden. graad 0: er zijn geen radiografische kenmerken van artrose aanwezig graad 1: twijfelachtige gewrichtsspleetvernauwing (JSN) en mogelijk osteofytische lipping graad 2: duidelijke osteofyten en mogelijk JSN op anteroposterieure gewichtdragende röntgenfoto graad 3: meerdere osteofyten, duidelijke JSN, sclerose, mogelijk benige misvorming graad 4: grote osteofyten, gemarkeerd met JSN, ernstige sclerose en duidelijke benige misvorming |
36 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-99/2019/4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .