Esito del trattamento dopo interventi chirurgici alla caviglia
17 ottobre 2019 aggiornato da: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
La lesione osteocondrale dell'astragalo (OLT), l'osteoartrosi e la sindrome da conflitto/instabilità sono le patologie più comuni dell'articolazione della caviglia.
Questo studio analizza l'esito dopo vari diversi trattamenti operativi delle suddette patologie.
L'ipotesi degli investigatori è che le caratteristiche del paziente, il tipo di lesione e la tecnica chirurgica influenzino il risultato del trattamento.
Gli investigatori confronteranno lo stato soggettivo (questionario) e oggettivo (esame clinico) del paziente prima e dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori analizzeranno la coorte di pazienti dopo un intervento chirurgico all'articolazione della caviglia nel Dipartimento di chirurgia ortopedica, UMC Ljubljana tra il 2008 e il 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OLT trattati operativamente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UMC Ljubljana.
- Pazienti con artrosi dell'articolazione della caviglia trattati operativamente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UMC Ljubljana.
- Pazienti con sindrome da instabilità della caviglia trattati operativamente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UMC Ljubljana.
- Pazienti con sindrome da conflitto di caviglia trattati operativamente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UMC Ljubljana.
Criteri di esclusione:
- paziente si rifiuta di partecipare allo studio
- nessuna risposta del paziente dopo l'invito a rispondere a un questionario standardizzato (EQ-5D, FAOS, punteggio di attività Tegner)
- nessuna risposta del paziente dopo l'invito a controllare l'esame dopo l'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo A: lesione osteocondrale dell'astragalo (OLT)
Pazienti con OLT trattati operativamente (debridement, microfratture, alloinnesti, impianto di cellule staminali mesenchimali) nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, University Medical Center Ljubljana (UMC).
|
|
Gruppo B: osteoartrosi dell'articolazione della caviglia
Pazienti con osteoartrosi dell'articolazione della caviglia trattati operativamente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UMC Ljubljana.
|
|
Gruppo C: Sindrome da conflitto alla caviglia
Pazienti con sindrome da conflitto di caviglia trattati operativamente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UMC Ljubljana.
|
|
Gruppo D: sindrome da instabilità della caviglia
Pazienti con sindrome da instabilità della caviglia trattati operativamente nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, UMC Ljubljana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario FAOS
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'operazione
|
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) è uno strumento riportato dal paziente che può essere utile per valutare i cambiamenti della patologia del piede/caviglia nel tempo, con o senza trattamento.
Valuta il dolore del paziente (9 voci), altri sintomi (7 voci), la funzione nella vita quotidiana (17 voci), la funzione nello sport e nella ricreazione (5 voci) e la qualità della vita correlata a piede/caviglia (4 voci).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili a piede/caviglia e 100 che indica nessun sintomo a piede/caviglia.
|
36 mesi dopo l'operazione
|
|
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'operazione
|
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La scala utilizzata nella parte relativa alla descrizione dello stato di salute ha tre livelli; non avere problemi, avere alcuni o moderati problemi, non essere in grado di fare/avere problemi estremi.
Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3.
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
|
36 mesi dopo l'operazione
|
|
Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'operazione
|
Il punteggio di attività Tegner è un elenco graduato di attività della vita quotidiana, attività ricreative e sport agonistici.
Al paziente viene chiesto di selezionare il livello di partecipazione che meglio descrive il suo attuale livello di attività.
Il punteggio varia da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità, mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a competizioni sportive nazionali e internazionali di alto livello.
|
36 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Kellgren e Lawrence segnano
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'operazione
|
Il punteggio di Kellgren e Lawrence è un metodo comune per classificare la gravità dell'osteoartrosi (OA) utilizzando cinque gradi. grado 0: nessuna caratteristica radiografica di OA è presente grado 1: dubbio restringimento dello spazio articolare (JSN) e possibile lipping osteofitico grado 2: osteofiti definiti e possibile JSN su radiografia in carico anteroposteriore grado 3: osteofiti multipli, JSN definito, sclerosi, possibile deformità ossea di grado 4: grandi osteofiti, JSN marcato, sclerosi grave e deformità ossea definita |
36 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-99/2019/4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .