Resultado do Tratamento Após Cirurgias na Articulação do Tornozelo
17 de outubro de 2019 atualizado por: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
A lesão osteocondral do tálus (OLT), a osteoartrose e a síndrome do impacto/instabilidade são as patologias articulares do tornozelo mais comuns.
Este estudo analisa o resultado após vários tratamentos operatórios diferentes das patologias mencionadas.
A hipótese dos investigadores é que as características do paciente, o tipo de lesão e a técnica cirúrgica afetam o resultado do tratamento.
Os investigadores irão comparar o estado subjetivo (questionário) e objetivo (exame clínico) do paciente antes e depois da operação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores analisarão a coorte de pacientes após cirurgia da articulação do tornozelo no Departamento de Cirurgia Ortopédica da UMC Ljubljana entre 2008 e 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OLT tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Ortopédica, UMC Ljubljana.
- Pacientes com osteoartrite da articulação do tornozelo tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Ortopédica, UMC Ljubljana.
- Pacientes com síndrome de instabilidade do tornozelo tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Ortopédica, UMC Ljubljana.
- Pacientes com síndrome do impacto do tornozelo tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Ortopédica, UMC Ljubljana.
Critério de exclusão:
- paciente se recusa a participar do estudo
- nenhuma resposta do paciente após convite para responder a um questionário padronizado (EQ-5D, FAOS, escore de atividade de Tegner)
- nenhuma resposta do paciente após convite para exame de controle após a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: Lesão osteocondral do tálus (OLT)
Pacientes com OLT tratados cirurgicamente (desbridamento, microfratura, aloenxerto, implantação de células-tronco mesenquimais) no Departamento de Cirurgia Ortopédica do University Medical Center Ljubljana (UMC).
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Grupo B: osteoartrose da articulação do tornozelo
Pacientes com osteoartrose da articulação do tornozelo tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Ortopédica, UMC Ljubljana.
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Grupo C: Síndrome do impacto do tornozelo
Pacientes com síndrome do impacto do tornozelo tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Ortopédica, UMC Ljubljana.
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Grupo D: Síndrome de instabilidade do tornozelo
Pacientes com síndrome de instabilidade do tornozelo tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Ortopédica, UMC Ljubljana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário FAOS
Prazo: 36 meses após a operação
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é um instrumento relatado pelo paciente que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do pé/tornozelo ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
Avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao pé/tornozelo (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis do pé/tornozelo e 100 indicando nenhum sintoma do pé/tornozelo.
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36 meses após a operação
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Questionário EQ-5D
Prazo: 36 meses após a operação
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A escala utilizada na parte de descrição do estado de saúde possui três níveis; não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
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36 meses após a operação
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: 36 meses após a operação
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A pontuação de atividade de Tegner é uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos.
O paciente é solicitado a selecionar o nível de participação que melhor descreve seu nível atual de atividade.
A pontuação varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa licença médica ou pensão por invalidez, enquanto uma pontuação de 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais.
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36 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Kellgren e Lawrence
Prazo: 36 meses após a operação
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A pontuação de Kellgren e Lawrence é um método comum de classificação da gravidade da osteoartrite (OA) usando cinco graus. grau 0: nenhuma característica radiográfica de OA está presente grau 1: estreitamento duvidoso do espaço articular (JSN) e possível lábio osteofítico grau 2: osteófitos definitivos e possível JSN na radiografia anteroposterior com sustentação de peso grau 3: múltiplos osteófitos, JSN definido, esclerose, possível deformidade óssea grau 4: grandes osteófitos, JSN marcado, esclerose grave e deformidade óssea definida |
36 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-99/2019/4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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