Behandlingsresultat efter ankelledsoperationer
17. oktober 2019 opdateret af: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Osteochondral læsion af talus (OLT), osteoarthrose og impingement/instabilitetssyndrom er de mest almindelige ankelledspatologier.
Denne undersøgelse analyserer resultatet efter forskellige forskellige operative behandlinger af førnævnte patologier.
Efterforskernes hypotese er, at patientkarakteristika, læsionstype og kirurgisk teknik påvirker resultatet af behandlingen.
Efterforskerne vil sammenligne subjektiv (spørgeskema) og objektiv (klinisk undersøgelse) status for patienten før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil analysere kohorte af patienter efter ankelledskirurgi i afdelingen for ortopædkirurgi, UMC Ljubljana mellem 2008 og 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med OLT behandlet operativt i Ortopædkirurgisk afdeling, UMC Ljubljana.
- Patienter med ankelledsartrose behandlet operativt i Ortopædkirurgisk afdeling, UMC Ljubljana.
- Patienter med ankelinstabilitetssyndrom behandlet operativt i Ortopædkirurgisk afdeling, UMC Ljubljana.
- Patienter med ankelimpingement-syndrom behandlet operativt i Ortopædkirurgisk afdeling, UMC Ljubljana.
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen
- ingen respons fra patient efter invitation til at besvare et standardiseret spørgeskema (EQ-5D, FAOS, Tegner aktivitetsscore)
- ingen respons fra patient efter invitation til kontrolundersøgelse efter operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Osteochondral læsion af talus (OLT)
Patienter med OLT behandlet operativt (debridement, mikrofraktur, allograft, mesenkymale stamceller implantation) i afdelingen for ortopædkirurgi, University Medical Center Ljubljana (UMC).
|
|
Gruppe B: Ankelledsartrose
Patienter med ankelledsartrose behandlet operativt i Ortopædkirurgisk afdeling, UMC Ljubljana.
|
|
Gruppe C: Ankel Impingement syndrom
Patienter med ankelimpingement-syndrom behandlet operativt i Ortopædkirurgisk afdeling, UMC Ljubljana.
|
|
Gruppe D: Ankelinstabilitetssyndrom
Patienter med ankelinstabilitetssyndrom behandlet operativt i Ortopædkirurgisk afdeling, UMC Ljubljana.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAOS spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et patientrapporteret instrument, der kan være nyttigt til at vurdere ændringer i fod-/ankelpatologi over tid, med eller uden behandling.
Den vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og fod-/ankelrelateret livskvalitet (4 punkter).
Scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værst mulige fod-/ankelsymptomer og 100, der indikerer ingen fod-/ankelsymptomer.
|
36 måneder efter operationen
|
|
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Den skala, der bruges i sundhedstilstandsbeskrivelsesdelen, har tre niveauer; ingen problemer, har nogle eller moderate problemer, ikke kan/har ekstreme problemer.
Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
|
36 måneder efter operationen
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Tegners aktivitetsscore er en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrencesport.
Patienten bliver bedt om at vælge det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau.
Scoren varierer fra 0-10.
En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension, mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt.
|
36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kellgren og Lawrence scorer
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Kellgren og Lawrence score er en almindelig metode til at klassificere sværhedsgraden af slidgigt (OA) ved hjælp af fem grader. grad 0: ingen radiografiske træk ved OA er til stede grad 1: tvivlsom ledrumsindsnævring (JSN) og mulig osteofytisk lipning grad 2: tydelige osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vægtbærende røntgenbillede grad 3: multiple osteofytter, decideret JSN, sklerose, evt. knogledeformitet grad 4: store osteofytter, markeret JSN, svær sklerose og tydelig knogledeformitet |
36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-99/2019/4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .