Behandlingsresultat etter ankelleddoperasjoner
17. oktober 2019 oppdatert av: Urban Brulc, University Medical Centre Ljubljana
Osteochondral lesjon av talus (OLT), osteoartrose og impingement/instabilitetssyndrom er de vanligste ankelleddets patologier.
Denne studien analyserer utfall etter ulike operative behandlinger av nevnte patologier.
Etterforskernes hypotese er at pasientkarakteristikker, type lesjon og kirurgisk teknikk påvirker resultatet av behandlingen.
Utforskerne vil sammenligne subjektiv (spørreskjema) og objektiv (klinisk undersøkelse) status til pasient før og etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil analysere en gruppe pasienter etter ankelleddkirurgi ved avdelingen for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana mellom 2008 og 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med OLT behandlet operativt ved avdeling for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
- Pasienter med ankelleddsartrose behandlet operativt ved avdeling for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
- Pasienter med ankelinstabilitetssyndrom behandlet operativt ved avdeling for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
- Pasienter med ankelimpingement-syndrom behandlet operativt ved avdeling for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nekter å delta i studien
- ingen respons fra pasient etter invitasjon til å svare på et standardisert spørreskjema (EQ-5D, FAOS, Tegner aktivitetsscore)
- ingen respons av pasient etter invitasjon til kontrollundersøkelse etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: Osteokondral lesjon av talus (OLT)
Pasienter med OLT behandlet operativt (debridement, mikrofraktur, allograft, mesenkymale stamceller implantasjon) i avdeling for ortopedisk kirurgi, University Medical Center Ljubljana (UMC).
|
|
Gruppe B: Ankelleddsartrose
Pasienter med ankelleddsartrose behandlet operativt ved avdeling for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
|
|
Gruppe C: Ankelimpingementsyndrom
Pasienter med ankelimpingement-syndrom behandlet operativt ved avdeling for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
|
|
Gruppe D: Ankelinstabilitetssyndrom
Pasienter med ankelinstabilitetssyndrom behandlet operativt ved avdeling for ortopedisk kirurgi, UMC Ljubljana.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAOS spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pasientrapportert instrument som kan være nyttig for å vurdere endringer i fot/ankelpatologi over tid, med eller uten behandling.
Den vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og fot/ankel relatert livskvalitet (4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer de verst mulige fot/ankelsymptomer og 100 indikerer ingen fot/ankelsymptomer.
|
36 måneder etter operasjonen
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Skalaen som brukes i helsetilstandsbeskrivelsesdelen har tre nivåer; har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, ikke kan gjøre/har ekstreme problemer.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
|
36 måneder etter operasjonen
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
Tegners aktivitetspoeng er en uteksaminert liste over aktiviteter i dagliglivet, rekreasjon og konkurranseidrett.
Pasienten blir bedt om å velge det deltakelsesnivået som best beskriver deres nåværende aktivitetsnivå.
Poengsummen varierer fra 0-10.
En poengsum på 0 representerer sykefravær eller uførepensjon, mens en poengsum på 10 tilsvarer deltakelse i nasjonal og internasjonal elitekonkurranseidrett.
|
36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kellgren og Lawrence scorer
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
Kellgren og Lawrence score er en vanlig metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av artrose (OA) ved å bruke fem grader. grad 0: ingen radiografiske trekk ved OA er tilstede grad 1: tvilsom leddrom innsnevring (JSN) og mulig osteophytic lipping grad 2: definitive osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vektbærende røntgenbilde grad 3: multiple osteofytter, definitiv JSN, sklerose, ev. bendeformitet grad 4: store osteofytter, markert JSN, alvorlig sklerose og tydelig bendeformitet |
36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-99/2019/4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .