くも膜下出血 (ES) および脳出血 (EC) 患者における最適化された抗生物質療法 (TANDEM)
くも膜下出血 (ES) および脳出血 (EC) 患者における TDM に従って最適化された抗生物質療法の血漿曝露を評価する前向き研究
米国の第 3 レベルの大学病院の集中治療室で実施された最近の前向き観察臨床研究では、ES 患者の 94% と EC 患者の 50% が入院中に少なくとも 1 日間 ARC を持っていたことが示されました。
現在、重症患者のさまざまなサブグループにおける ARC を説明する多くの証拠がありますが、一方で、腎排泄薬への曝露に対する ARC の影響に関する文書はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、ES または EC および ARC 患者の親水性抗菌薬への曝露不足の血漿の割合を前向きに評価し、これらの薬剤の推奨投与量が薬力学的目標に到達するのに適切かどうかを検証することです。治療効果の。
調査の概要
状態
詳細な説明
出血性脳卒中は、障害と死亡率が高い壊滅的な疾患です。 出血イベントの直接的な影響と二次的な神経学的合併症に加えて、出血性脳卒中の患者は、臨床転帰と治療費の両方に直接影響を与える可能性のある医学的合併症を起こしやすくなります。 くも膜下出血 (ES) および脳出血 (EC) の患者の 79% から 100% が、これらの合併症の少なくとも 1 つを持っていると推定されています。 その中で最も一般的なのは、感染症、発作、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低カリウム血症、静脈血栓塞栓症です。
このような高頻度の合併症、特に感染性の原因となる可能性のある理由は、この集団の循環および腎血行動態の病態生理学的変化で特定できます。 具体的には、これらの患者は、高い腎クリアランス (CrCl) (腎クリアランスの増強 - ARC、測定された CrCl ≥ 130 ml/分/1.73m2 として定義) をもたらす過活動状態を頻繁に示します。 この点に関して、米国の第 3 レベルの大学病院の集中治療室で実施された最近の前向き観察臨床研究では、ES 患者の 94% と EC 患者の 50% が、治療中に少なくとも 1 日間 ARC を持っていたことが示されました。入院。
ARC は歴史的に過小評価されてきたという事実と、CrCl の測定による腎機能の正確な評価が、たとえ重症であってもすべての患者に対して定期的に実施されているわけではないという事実を考慮すると、治療の妥当性の観点からの主なリスクは次のとおりです。 ARCの存在と程度に関連して、腎臓から排出される薬物の投与計画を調整しないこと。 さらに、臨床医はしばしばＡＲＣの経時変化および投与量調整を行う方法を無視する。 これは、ベータラクタム、アミノグリコシド、ダプトマイシン、リネゾリド、抗真菌剤フルコナゾール、抗ウイルス剤ガンシクロビルおよびアシクロビルなどの水溶性抗生物質と同様に、腎臓から排泄される薬物の治療濃度以下になる可能性があり、治療失敗のリスクが増加します。 .
現在、重症患者のさまざまなサブグループにおける ARC を説明する多くの証拠がありますが、一方で、腎排泄薬への曝露に対する ARC の影響に関する文書はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、ES または EC および ARC 患者の親水性抗菌薬への曝露不足の血漿の割合を前向きに評価し、これらの薬剤の推奨投与量が薬力学的目標に到達するのに適切かどうかを検証することです。治療効果の。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：TIZIANA BOVE, MD, AP
- 電話番号：+390432555501
- メール：TIZIANA.BOVE@UNIUD.IT
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LUIGI VETRUGNO, MD, AP
- 電話番号：+390432555501
- メール：LUIGI.VETRUGNO@UNIUD.IT
研究場所
-
-
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
コンタクト：
- Luigi Vetrugno, Doctor
- 電話番号：+393382873386
- メール：luigi.vetrugno@asuiud.sanita.fvg.it
-
コンタクト：
- Tiziana Bove, Professor
- 電話番号：+393474785763
- メール：tiziana.bove@asuiud.sanita.fvg.it
-
Udine、イタリア、33100
- まだ募集していません
- Terapia Intensiva 1
-
コンタクト：
- Cristian Deana, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ESまたはECのために入院した18歳以上の男女の患者
- 本研究対象の水溶性抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬を1種類以上処方されている患者
- ARCを呈する患者
除外基準:
- 血漿サンプルが汚染されている患者
- 準備された会社のプロトコルに準拠しない方法で血漿サンプルが実施された患者。
- BMI < 18 kg / m2の患者。
- -入室時の血清クレアチニンが1.4 mg / dLを超える患者
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌療法への露出不足
時間枠：承認日から2年間
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くも膜下出血 (ES) および/または脳出血 (EC) 患者における ARC による親水性抗菌薬への曝露不足の血漿の割合の前向き評価。
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承認日から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T > マイク
時間枠：承認日から2年間
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パラメーター T > MIC の計算による薬物動態/薬力学的治療効果の目標の達成の評価
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承認日から2年間
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AUC / マイク
時間枠：承認日から2年間
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パラメータAUC / MICの計算による薬物動態/薬力学的治療効果の目標の達成の評価
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承認日から2年間
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ClCr 推定式の性能
時間枠：承認日から2年間
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研究対象の薬物の全身クリアランスの推定で測定された CrCl と比較した、一般的な CrCl 推定式の性能の評価
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承認日から2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEUR-2019-Os-162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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