지주막하 출혈(ES) 및 뇌출혈(EC) 환자의 최적화된 항생제 요법 (TANDEM)
지주막하 출혈(ES) 및 뇌출혈(EC) 환자에서 TDM에 따른 최적화된 항생제 치료의 혈장 노출을 평가하는 전향적 연구
미국 3급 대학병원 중환자실에서 실시한 최근의 전향적 관찰 임상 연구에 따르면 ES 환자의 94%와 EC 환자의 50%가 입원 기간 중 최소 하루 동안 ARC를 가졌습니다.
현재 중환자의 다양한 하위 그룹에서 ARC를 설명하는 많은 증거가 있지만 반면에 ARC가 신장 제거 약물에 대한 노출에 미칠 수 있는 영향에 관한 문서는 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 ES 또는 EC 환자와 ARC 환자의 친수성 항균제에 대한 혈장 부족 노출 비율을 전향적으로 평가하여 이러한 약물에 대한 권장 용량 요법이 약력학적 목표에 도달하기에 적절한지 여부를 확인하는 것입니다. 치료 효능의.
연구 개요
상태
상세 설명
출혈성 뇌졸중은 장애율과 사망률이 높은 치명적인 질병입니다. 출혈 사건의 직접적인 영향과 이차적인 신경학적 합병증 외에도, 출혈성 뇌졸중 환자는 임상 결과와 치료 비용 모두에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 합병증에 걸리기 쉽습니다. 지주막하 출혈(ES) 및 뇌출혈(EC) 환자의 79%~100%가 이러한 합병증 중 하나 이상을 갖는 것으로 추정되었습니다. 그 중 가장 흔한 것은 감염, 발작, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증 및 정맥 혈전색전증입니다.
이러한 높은 빈도의 합병증, 특히 감염성 합병증의 원인이 될 수 있는 가능한 원인은 이 집단의 순환계 및 신장 혈류역학의 병태생리학적 변화에서 확인할 수 있습니다. 구체적으로, 이 환자들은 종종 높은 신장 청소율(CrCl)을 초래하는 과동적 상태를 가집니다(증강된 신장 청소율 - ARC, 측정된 CrCl ≥ 130 ml/min/1.73m2로 정의됨). 이와 관련하여 최근 미국 3급 대학병원 중환자실에서 진행된 전향적 관찰임상연구에서 ES 환자의 94%, EC 환자의 50%가 치료 중 적어도 하루 이상 ARC를 보였다. 입원.
역사적으로 ARC가 과소평가되어 왔다는 사실과 측정된 CrCl을 통한 신기능의 정확한 평가가 모든 환자에게 중요하더라도 정기적으로 수행되지 않는다는 점을 고려할 때, 치료적 적절성 관점에서 주요 위험은 다음과 같습니다. ARC의 존재 및 범위와 관련하여 신장을 통해 제거되는 약물의 투약 요법을 조정하지 않는 것. 더욱이, 임상의는 종종 ARC의 시간 경과뿐만 아니라 용량 조절을 수행하는 양식을 무시합니다. 이로 인해 일반적으로 베타락탐, 아미노글리코사이드, 답토마이신, 리네졸리드, 항진균성 플루코나졸, 항바이러스제 간시클로비르 및 아시클로비르와 같은 수용성 항생제와 같이 신장으로 배설되는 약물의 치료 농도가 낮아져 치료 실패 위험이 증가할 수 있습니다. .
현재 중환자의 다양한 하위 그룹에서 ARC를 설명하는 많은 증거가 있지만 반면에 ARC가 신장 제거 약물에 대한 노출에 미칠 수 있는 영향에 관한 문서는 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 ES 또는 EC 환자와 ARC 환자의 친수성 항균제에 대한 혈장 부족 노출 비율을 전향적으로 평가하여 이러한 약물에 대한 권장 용량 요법이 약력학적 목표에 도달하기에 적절한지 여부를 확인하는 것입니다. 치료 효능의.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: TIZIANA BOVE, MD, AP
- 전화번호: +390432555501
- 이메일: TIZIANA.BOVE@UNIUD.IT
연구 연락처 백업
- 이름: LUIGI VETRUGNO, MD, AP
- 전화번호: +390432555501
- 이메일: LUIGI.VETRUGNO@UNIUD.IT
연구 장소
-
-
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
연락하다:
- Luigi Vetrugno, Doctor
- 전화번호: +393382873386
- 이메일: luigi.vetrugno@asuiud.sanita.fvg.it
-
연락하다:
- Tiziana Bove, Professor
- 전화번호: +393474785763
- 이메일: tiziana.bove@asuiud.sanita.fvg.it
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 아직 모집하지 않음
- Terapia Intensiva 1
-
연락하다:
- Cristian Deana, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ES 또는 EC에 입원한 18세 이상의 남녀 환자
- 본 연구의 대상이 되는 1종 이상의 수용성 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 처방받은 환자
- ARC를 나타내는 환자
제외 기준:
- 혈장 검체가 오염된 환자
- 준비된 회사 프로토콜을 준수하지 않는 방식으로 혈장 샘플을 수행하는 환자.
- BMI가 18kg/m2 미만인 환자.
- 등록 시 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL인 환자
- 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항균 요법에 대한 노출 부족
기간: 승인일로부터 2년
|
지주막하 출혈(ES) 및/또는 뇌출혈(EC) 환자에서 ARC로 인한 친수성 항균제에 대한 혈장 노출 부족의 비율에 대한 전향적 평가.
|
승인일로부터 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T > 마이크
기간: 승인일로부터 2년
|
매개변수 T > MIC의 계산을 통한 치료 효능의 약동학/약력학 목표 달성 평가
|
승인일로부터 2년
|
|
AUC / 마이크
기간: 승인일로부터 2년
|
매개변수 AUC/MIC의 계산을 통한 치료 효능의 약동학/약력학 목표 달성 평가
|
승인일로부터 2년
|
|
ClCr 추정 공식의 성능
기간: 승인일로부터 2년
|
연구 중인 약물의 전신 청소율 추정에서 측정된 CrCl와 비교하여 일반적인 CrCl 추정 공식의 성능 평가
|
승인일로부터 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEUR-2019-Os-162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .