蛛网膜下腔出血 (ES) 和脑出血 (EC) 患者的优化抗生素治疗 (TANDEM)
根据 TDM 评估蛛网膜下腔出血 (ES) 和脑出血 (EC) 患者血浆暴露的前瞻性研究
最近在美国三级大学医院的重症监护病房进行的一项前瞻性观察性临床研究表明,94% 的 ES 患者和 50% 的 EC 患者在住院期间至少有一天的 ARC。
尽管目前有大量证据描述了各种危重患者亚组的 ARC,但另一方面,关于 ARC 对暴露于肾脏消除药物的影响的文献却很少。
因此,本研究的目的是前瞻性评估 ES 或 EC 和 ARC 患者血浆中亲水性抗菌药物暴露不足的比例,以验证这些药物的推荐剂量方案是否足以达到药效学目标的治疗功效。
研究概览
地位
详细说明
出血性中风是一种破坏性疾病,具有很高的致残率和死亡率。 除了出血事件和继发性神经系统并发症的直接影响外,出血性中风患者还容易出现内科并发症,这会对临床结果和治疗费用产生直接影响。 据估计,79% 至 100% 的蛛网膜下腔出血 (ES) 和脑出血 (EC) 患者至少有其中一种并发症。 其中,最常见的是感染、癫痫发作、低钠血症、低镁血症、低钾血症和静脉血栓栓塞症。
可能导致如此高频率的并发症,尤其是感染性并发症的可能原因,可以在该人群的循环和肾脏血液动力学的病理生理学改变中确定。 具体而言,这些患者经常具有导致高肾清除率 (CrCl) 的高动力状态(增强肾清除率 - ARC,定义为测量的 CrCl ≥ 130 ml/min/1.73m2)。 在这方面,最近在美国三级大学医院的重症监护病房进行的一项前瞻性观察性临床研究表明,94% 的 ES 患者和 50% 的 EC 患者在治疗期间至少有一天的 ARC住院。
考虑到 ARC 在历史上一直被低估,并且通过测量 CrCl 对肾功能的准确评估并未定期对所有患者进行,即使他们是危重患者,从治疗适当性的角度来看,主要风险是不根据 ARC 的存在和范围调整通过肾脏消除的药物的给药方案。 此外,临床医生经常忽略 ARC 的时间进程以及进行剂量调整的方式。 这可能导致肾脏排泄药物的浓度低于治疗浓度,通常是水溶性抗生素,如 β-内酰胺类、氨基糖苷类、达托霉素、利奈唑胺、抗真菌药物氟康唑和抗病毒药物更昔洛韦和阿昔洛韦,导致治疗失败的风险增加.
尽管目前有大量证据描述了各种危重患者亚组的 ARC,但另一方面,关于 ARC 对暴露于肾脏消除药物的影响的文献却很少。
因此,本研究的目的是前瞻性评估 ES 或 EC 和 ARC 患者血浆中亲水性抗菌药物暴露不足的比例,以验证这些药物的推荐剂量方案是否足以达到药效学目标的治疗功效。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:TIZIANA BOVE, MD, AP
- 电话号码:+390432555501
- 邮箱:TIZIANA.BOVE@UNIUD.IT
研究联系人备份
- 姓名:LUIGI VETRUGNO, MD, AP
- 电话号码:+390432555501
- 邮箱:LUIGI.VETRUGNO@UNIUD.IT
学习地点
-
-
-
Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
接触:
- Luigi Vetrugno, Doctor
- 电话号码:+393382873386
- 邮箱:luigi.vetrugno@asuiud.sanita.fvg.it
-
接触:
- Tiziana Bove, Professor
- 电话号码:+393474785763
- 邮箱:tiziana.bove@asuiud.sanita.fvg.it
-
Udine、意大利、33100
- 尚未招聘
- Terapia Intensiva 1
-
接触:
- Cristian Deana, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁以上因 ES 或 EC 入院的男女患者
- 给患者开了一种或多种本研究对象的水溶性抗生素、抗真菌药或抗病毒药
- 出现 ARC 的患者
排除标准:
- 血浆样本被污染的患者
- 以不符合准备好的公司协议的方式执行血浆样本的患者。
- BMI < 18 kg / m2 的患者。
- 入组时血清肌酐 > 1.4 mg / dL 的患者
- 怀孕患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗生素治疗暴露不足
大体时间:自批准之日起2年
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前瞻性评估蛛网膜下腔出血 (ES) 和/或脑出血 (EC) 患者因 ARC 而导致的亲水性抗菌药物暴露不足的血浆比例。
|
自批准之日起2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T > 麦克风
大体时间:自批准之日起2年
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通过计算参数 T > MIC 评估治疗效果的药代动力学/药效学目标的实现
|
自批准之日起2年
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曲线下面积/麦克风
大体时间:自批准之日起2年
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通过计算参数 AUC / MIC 评估治疗效果的药代动力学/药效学目标的实现
|
自批准之日起2年
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ClCr 估计公式的性能
大体时间:自批准之日起2年
|
评估常用 CrCl 估计公式与在估计所研究药物的系统清除率中测量的 CrCl 的性能
|
自批准之日起2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEUR-2019-Os-162
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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