症候性子宮筋腫における酢酸ウリプリスタル
2020年4月9日 更新者：Mỹ Đức Hospital
症候性子宮筋腫の女性における酢酸ウリプリスタルの有効性と安全性
この研究では、症候性子宮筋腫の女性におけるウリプリスタル アセテート (UPA) の有効性と安全性を評価します。
包含/除外基準を満たした人は、1日あたり5mgのUPAで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
妊孕性を温存したい、または手術を受けたくないという女性の願望との関連で、症候性子宮筋腫の治療における医学療法の役割を承認する証拠が増えています。
これらのホルモン療法の中で、酢酸ウリプリスタル (UPA) は、子宮筋腫の治療のために一般的に処方される経口投与の選択的プロゲステロン受容体モジュレーターです。 この薬剤は、腫瘍内部の筋細胞のアポトーシスを引き起こし、子宮筋腫の場合には腫瘍マトリックスを減少させる作用があります。
5 mg の毎日の投与量の UPA は、月経血の損失を減少させ、13 週間連続の治療後に腫瘍サイズを縮小することが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- My Duc Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～48歳の女性
- 22 ～ 35 日間隔の定期的なサイクルと FSH <=20 mUI/mL。
- >= 3<= d < 10cm (場所に関係なく) の子宮筋腫が 1 つあり、経膣超音波検査で診断されました。
- 多量の月経出血 (1 サイクルあたり 80ml を超える失血)。
- -臨床検査での子宮サイズ<16週間のGA。
- -研究に参加することに同意します。
除外基準:
- -子宮、子宮頸部、卵巣または乳癌の以前または現在の治療。
- -以前の子宮内膜アブレーションまたは子宮動脈塞栓術。
- -異常なPAPの塗抹標本は、採用前の12か月以内に結果を出します。
- -採用前6か月以内の子宮内膜過形成。
- 2cmを超える子宮ポリープ。
- 経膣超音波検査で4cmの卵巣嚢腫と診断されました。
- -重度の貧血（Hb 6 g / dl）または輸血の適応。
- -治療が必要な凝固障害。
- 肝酵素値が正常上限の2倍以上に上昇。
- SPRMの以前の使用。
- -2か月以内の全身プロゲスチンまたは子宮内器具またはホルモン避妊の治療、または採用前の5か月以内のGnRHアナログの使用。
- -アセチルサリチル酸、メフェナム酸、抗凝固剤、抗線維素溶解剤、または全身性コルチコイドの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタルアセテート
症候性子宮筋腫の女性は、3か月で5mgのUPA /日で治療されます
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ウリプリスタルアセテート (Cenexi 製造元、フランス) を 3 か月連続で 1 日 5 mg のコースで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無月経
時間枠：初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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被験者の割合は、治療の最後に無月経を達成します。
無月経は、スポッティングが認められる連続した 35 日間の出血のない日と定義されます。
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初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療から無月経までの時間
時間枠：初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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治療開始から被験者が無月経を達成する日までの日数。
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初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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子宮筋腫の大きさの変化
時間枠：初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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3 つの最大の子宮筋腫の総体積が測定されます。
子宮筋腫サイズの変化は、ベースラインと比較した治療終了時の数値のパーセンテージで計算されます。
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初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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骨盤痛のコントロール
時間枠：初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) によって評価される骨盤痛。
最小スコアは 0 です。これは、まったく痛みがないことを意味します。
最大スコアは 10 で、これは耐え難い痛みを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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有害事象
時間枠：初回投与から3か月連続の治療コースの終わりまで、および治療なしの3か月のフォローアップの終わりまで
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参加者の割合に有害事象があります。
有害事象は、介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます。
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初回投与から3か月連続の治療コースの終わりまで、および治療なしの3か月のフォローアップの終わりまで
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子宮筋腫の症状と健康 - 関連する生活の質のスコアの変化
時間枠：初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関するアンケート (UFS-QOL) は、子宮筋腫の症状と女性の生活の質への影響を評価するための 37 の質問で構成されています。
各回答は 1 から 5 で採点されます。1 はまったく等しくなく、5 は常に等しいです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 185 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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異常な子宮内膜の特徴と厚さ
時間枠：初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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子宮内膜の厚さは、治療開始後毎月経膣超音波で評価されます。
ベースライン時および治療終了時に子宮内膜生検を実施する。
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初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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肝機能検査異常所見
時間枠：初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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肝酵素（AST、ALT）は、治療開始後毎月評価されます。
肝酵素のレベルが2倍以上上昇すると異常です。
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初回投与から連続3か月の治療コースの終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。