Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristalacetat i symptomatisk uterin fibroid

9. april 2020 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til ulipristalacetat hos kvinner med symptomatisk uterin fibroid

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ulipristal acetae (UPA) hos kvinner med symptomatiske uterine fibroider. De som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli behandlet med UPA med en daglig dose på 5 mg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis som godkjenner rollen til medisinsk terapi i behandling av symptomatisk uterin fibroid, i sammenheng med kvinners ønske om å bevare fruktbarheten eller ikke å gjennomgå operasjon.

Blant disse hormonbehandlingene er ulipristalacetat (UPA) en oralt administrert selektiv progesteronreseptormodulator som vanligvis er foreskrevet for behandling av uterin fibroid. Dette midlet virker på å forårsake apoptose av muskelcellene inne i svulsten og redusere svulstmatrisen i tilfelle livmorfibroid.

UPA ved en daglig dose på 5 mg har vist seg å redusere menstruasjonsblodtap og redusere tumorstørrelse etter 13 påfølgende ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-48 år
  • Regelmessig syklus med 22-35 dagers intervall og FSH <=20 mUI/ml.
  • >=1 uterint fibroid på 3<= d < 10cm (uavhengig av plassering), diagnostisert ved transvaginal ultralyd.
  • Kraftig menstruasjonsblødning (blodtap >80ml/syklus).
  • Uterusstørrelse < 16 uker med GA ved klinisk undersøkelse.
  • Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende behandling av livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.
  • Tidligere endometrieablasjon eller livmorarterieembolisering.
  • Unormalt PAPs utstryksresultat innen 12 måneder før rekruttering.
  • Endometriehyperplasi innen 6 måneder før rekruttering.
  • Livmorpolypp >2cm.
  • Ovariecyster 4 cm diagnostisert ved transvaginal ultralyd.
  • Alvorlig anemi (Hb 6 g/dl) eller indikasjon for blodoverføring.
  • Koagulasjonsforstyrrelse indisert for behandling.
  • Økt leverenzymnivå på to ganger eller mer enn normal øvre grense.
  • Tidligere bruk av SPRM.
  • Behandling av systemisk gestagen eller intrauterin enhet eller hormonell prevensjon innen 2 måneder, eller bruk av GnRH-analog innen 5 måneder før rekruttering.
  • Nåværende bruk av acetylsalisylsyre, mefenaminsyre, antikoagulasjonsmidler, antifibrinolysemidler eller systemisk kortikoid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ullipristalacetat
Kvinner med symptomgivende uterusfibromer vil bli behandlet med 5 mg UPA/dag om 3 måneder
Legemiddel: Ulipristalacetat 5 mg
Ulipristalacetat (fra Cenexi-produsenten, Frankrike) i daglig dose på 5 mg i løpet av 3 måneder på rad
Andre navn:
  • Esmya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
Prosentandelen av pasientene oppnår amenoré ved slutten av behandlingen. Amenoré er definert av 35 påfølgende ikke-blødningsdager, hvor spotting er akseptert.
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid fra behandling til amenoré
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
antall dager fra behandlingsstart til datoen da pasienten har oppnådd amenoré.
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
endring av livmorfibroidstørrelse
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
det totale volumet av de 3 største livmorfibroidene vil bli målt. Endring av livmorfibroidstørrelse vil bli beregnet i prosent av tallet ved slutten av behandlingen sammenlignet med ved baseline.
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
bekken smerte kontroll
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
Bekkensmerter vurdert ved visuell analog score (VAS). Minste poengsum er 0, som betyr ingen smerte i det hele tatt. Maksimal poengsum er 10, som betyr uutholdelig smerte. Høyere score betyr dårligere resultat.
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp, og slutten av 3 måneders oppfølging uten behandling
Andel av deltakerne har uønskede hendelser. Uønskede hendelser er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos en forsøksperson under en klinisk utprøving, uansett om den anses relatert til intervensjonen eller ikke
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp, og slutten av 3 måneders oppfølging uten behandling
Uterin fibroid symptom og helserelatert livskvalitetsscore endring
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
Uterine fibroid symptom og helserelatert livskvalitetsspørreskjema (UFS-QOL) består av 37 spørsmål for å vurdere symptomer på livmorfibroid og deres innvirkning på kvinners livskvalitet. Hvert svar gis fra 1 til 5, der 1 er lik ikke i det hele tatt og 5 er lik hele tiden. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 185. Høyere score betyr dårligere resultat.
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
Unormale endometrietrekk og tykkelse
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
Endometrietykkelse vurderes via transvaginal ultralyd hver måned etter behandlingsstart. Endometriebiopsi utføres ved baseline og ved slutten av behandlingen.
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
unormale funn av leverfunksjonsprøver
Tidsramme: fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp
Leverenzym (AST, ALAT) vurderes hver måned etter behandlingsstart. En to ganger eller mer økning i nivået av leverenzym er unormalt.
fra første dose til slutten av 3 måneders påfølgende behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS/BVMD/19/12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Ulipristalacetat 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere