Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat i symptomatisk uterin fibroid

9. april 2020 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​ulipristalacetat hos kvinder med symptomatisk uterin fibroid

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ulipristal acetae (UPA) hos kvinder med symptomatiske uterusfibromer. De, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive behandlet med UPA i en daglig dosis på 5 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens, der godkender medicinsk terapis rolle i behandling af symptomatisk uterusfibroid i sammenhæng med kvinders ønske om at bevare fertiliteten eller ikke at blive opereret.

Blandt disse hormonbehandlinger er ulipristalacetat (UPA) en oralt administreret selektiv progesteronreceptormodulator, der almindeligvis ordineres til behandling af uterin fibroid. Dette middel virker på at forårsage apoptose af muskelcellerne inde i tumoren og reducere tumormatrixen i tilfælde af uterin fibroid.

UPA ved en daglig dosis på 5 mg har vist sig at reducere menstruationsblodtab og reducere tumorstørrelse efter 13 på hinanden følgende ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-48
  • Regelmæssig cyklus med 22-35 dages interval og FSH <=20 mUI/ml.
  • >=1 uterin fibroid på 3<= d < 10cm (uanset placering), diagnosticeret ved transvaginal ultralyd.
  • Kraftig menstruationsblødning (blodtab >80ml/cyklus).
  • Uterusstørrelse < 16 uger med GA ved klinisk undersøgelse.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling af livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Tidligere endometrieablation eller livmoderarterieembolisering.
  • Unormalt PAP's udstrygningsresultat inden for 12 måneder før rekruttering.
  • Endometriehyperplasi inden for 6 måneder før rekruttering.
  • Livmoderpolyp >2 cm.
  • Ovariecyster 4 cm diagnosticeret ved transvaginal ultralyd.
  • Alvorlig anæmi (Hb 6 g/dl) eller indikation for blodtransfusion.
  • Koagulationsforstyrrelse indiceret til behandling.
  • Forhøjet leverenzymniveau på det dobbelte eller mere end normal øvre grænse.
  • Tidligere brug af SPRM.
  • Behandling af systemisk gestagen eller intrauterin enhed eller hormonel prævention inden for 2 måneder, eller brug af GnRH-analog inden for 5 måneder før rekruttering.
  • Nuværende brug af acetylsalicylsyre, mefenaminsyre, antikoaguleringsmidler, antifibrinolysemidler eller systemisk kortikoid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ullipristalacetat
Kvinder med symptomgivende uterusfibromer vil blive behandlet med 5 mg UPA/dag om 3 måneder
Medicin: Ulipristalacetat 5 mg
Ulipristalacetat (fra Cenexi-producenten, Frankrig) i daglig dosis på 5 mg i 3 på hinanden følgende måneders forløb
Andre navne:
  • Esmya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
Procentdel af forsøgspersoner opnår amenoré ved afslutningen af ​​behandlingen. Amenoré er defineret som 35 på hinanden følgende ikke-blødningsdage, hvor pletblødning er accepteret.
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid fra behandling til amenoré
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
antallet af dage fra behandlingsstart til den dato, hvor forsøgspersonen har opnået amenoré.
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
ændring af livmoderfibroidstørrelse
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
det samlede volumen af ​​de 3 største uterusfibromer vil blive målt. Ændring af livmoderfibromstørrelse vil blive beregnet i procent af tallet ved afslutningen af ​​behandlingen i forhold til ved baseline.
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
bækkensmerter kontrol
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
Bækkensmerter vurderet ved visuel analog score (VAS). Minimumsscore er 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet. Den maksimale score er 10, hvilket betyder uudholdelige smerter. Højere score betyder dårligere resultat.
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
uønskede hændelser
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb og slutningen af ​​3 måneders opfølgning uden behandling
Procentdel af deltagere har uønskede hændelser. Uønskede hændelser defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under et klinisk forsøg, uanset om det anses for at være relateret til interventionen eller ej
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb og slutningen af ​​3 måneders opfølgning uden behandling
Uterin fibroid symptom og sundhedsrelateret ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
Spørgeskemaet om livmoderfibroidsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (UFS-QOL) består af 37 spørgsmål til vurdering af symptomer på uterusfibromer og deres indvirkning på kvinders livskvalitet. Hvert svar scores fra 1 til 5, hvor 1 er lig slet ikke og 5 er lig hele tiden. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 185. Højere score betyder dårligere resultat.
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
Unormale endometrietræk og tykkelse
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
Endometrietykkelse vurderes via transvaginal ultralyd hver måned efter behandlingsstart. Endometriebiopsi udføres ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
unormale resultater af leverfunktionsprøver
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb
Leverenzym (AST, ALT) vurderes hver måned efter behandlingsstart. En dobbelt eller mere stigning i niveauet af leverenzym er unormalt.
fra første dosis til slutningen af ​​3 på hinanden følgende måneders behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/BVMD/19/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner