Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulipristalacetat i symtomatisk uterin fibroid

9 april 2020 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten och säkerheten hos ulipristalacetat hos kvinnor med symtomatisk uterin fibroid

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av ulipristalacetae (UPA) hos kvinnor med symtomatiska myom. De som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna kommer att behandlas med UPA i en daglig dos på 5 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis som godkänner medicinsk terapis roll vid behandling av symtomatisk uterin fibroid, i samband med kvinnors önskan att bevara fertiliteten eller att inte genomgå operation.

Bland dessa hormonella terapier är ulipristalacetat (UPA) en oralt administrerad selektiv progesteronreceptormodulator som vanligen ordineras för behandling av uterin fibroid. Detta medel verkar genom att orsaka apoptos av muskelcellerna inuti tumören och reducera tumörmatrisen vid livmoderfibroid.

UPA vid en daglig dos på 5 mg har visat sig minska menstruationsblodförlusten och minska tumörstorleken efter 13 på varandra följande veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-48 år
  • Regelbunden cykel med 22-35 dagars intervall och FSH <=20 mUI/ml.
  • >=1 uterin fibroid på 3<= d < 10cm (oavsett lokalisering), diagnostiserat med transvaginalt ultraljud.
  • Kraftiga menstruationsblödningar (blodförlust >80ml/cykel).
  • Uterusstorlek < 16 veckors GA vid klinisk undersökning.
  • Gå med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell behandling av livmoder-, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller bröstcancer.
  • Tidigare endometrieablation eller livmoderartärembolisering.
  • Onormalt PAP-utstryksresultat inom 12 månader före rekrytering.
  • Endometriehyperplasi inom 6 månader före rekrytering.
  • Livmoderpolyp >2cm.
  • Ovariella cystor 4 cm diagnostiserade med transvaginalt ultraljud.
  • Svår anemi (Hb 6 g/dl) eller indikation för blodtransfusion.
  • Koagulationsstörning indicerad för behandling.
  • Ökad leverenzymnivå med dubbelt eller mer än normal övre gräns.
  • Tidigare användning av SPRM.
  • Behandling av systemiskt gestagen eller intrauterin enhet eller hormonell preventivmedel inom 2 månader, eller användning av GnRH-analog inom 5 månader före rekrytering.
  • Nuvarande användning av acetylsalicylsyra, mefenaminsyra, antikoaguleringsmedel, antifibrinolysmedel eller systemisk kortikoid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ullipristalacetat
Kvinnor med symtomatiska myom kommer att behandlas med 5 mg UPA/dag om 3 månader
Läkemedel: Ulipristalacetat 5 mg
Ulipristalacetat (från Cenexi-tillverkaren, Frankrike) i en daglig dos på 5 mg under 3 månader i följd
Andra namn:
  • Esmya

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amenorré
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
Andel av försökspersonerna får amenorré i slutet av behandlingen. Amenorré definieras av 35 på varandra följande icke-blödande dagar, under vilka spotting accepteras.
från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid från behandling till amenorré
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
antalet dagar från behandlingsstart till det datum då patienten har fått amenorré.
från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
förändring av livmoderns myoms storlek
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
den totala volymen av de 3 största myomen kommer att mätas. Förändring av livmoderns fibroidstorlek beräknas i procent av siffran vid slutet av behandlingen jämfört med vid baslinjen.
från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
bäckensmärta kontroll
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
Bäckensmärta bedömd med visuell analog poäng (VAS). Minsta poäng är 0, vilket betyder ingen smärta alls. Maxpoängen är 10, vilket betyder outhärdlig smärta. Högre poäng betyder sämre resultat.
från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
negativa händelser
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månader i följd av behandling och slutet av 3 månaders uppföljning utan behandling
Andel av deltagarna har biverkningar. Biverkningar definieras som varje oönskad upplevelse som inträffar hos en patient under en klinisk prövning, oavsett om den anses relaterad till interventionen eller inte
från första dosen till slutet av 3 månader i följd av behandling och slutet av 3 månaders uppföljning utan behandling
Uterus fibroid symptom och hälsorelaterad livskvalitetspoäng förändras
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
Uterine Fibroid symptom och hälsorelaterat livskvalitet frågeformulär (UFS-QOL) består av 37 frågor för att bedöma symptom på livmoderfibroid och deras inverkan på kvinnors livskvalitet. Varje svar får poäng från 1 till 5, där 1 är lika med inte alls och 5 är lika med hela tiden. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 185. Högre poäng betyder sämre resultat.
från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
Onormala endometrieegenskaper och tjocklek
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
Endometrietjockleken bedöms via transvaginalt ultraljud varje månad efter påbörjad behandling. Endometriebiopsi utförs vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
onormala leverfunktionstester
Tidsram: från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur
Leverenzym (AST, ALAT) bedöms varje månad efter påbörjad behandling. En tvåfaldig eller mer ökning av nivån av leverenzym är onormalt.
från första dosen till slutet av 3 månaders på varandra följande behandlingskur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS/BVMD/19/12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera