Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulipristalacetaat bij symptomatische baarmoederfibroom

9 april 2020 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

De effectiviteit en veiligheid van ulipristalacetaat bij vrouwen met symptomatische baarmoederfibroom

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van ulipristal acetae (UPA) bij vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen. Degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldeden, zullen UPA worden behandeld met een dagelijkse dosis van 5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs dat de rol van medische therapie bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibroom goedkeurt, in de context van de wens van vrouwen om de vruchtbaarheid te behouden of om geen operatie te ondergaan.

Onder deze hormonale therapieën is ulipristalacetaat (UPA) een oraal toegediende selectieve progesteronreceptormodulator die gewoonlijk wordt voorgeschreven voor de behandeling van baarmoederfibroom. Dit middel werkt door apoptose van de spiercellen in de tumor te veroorzaken en de tumormatrix te verkleinen in het geval van baarmoederfibroom.

Van UPA in een dagelijkse dosis van 5 mg is aangetoond dat het menstrueel bloedverlies vermindert en de tumorgrootte vermindert na 13 opeenvolgende weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-48 jaar
  • Regelmatige cyclus van 22-35 dagen interval en FSH <=20 mUI/mL.
  • >=1 vleesboom van de baarmoeder van 3<= d < 10 cm (ongeacht de locatie), gediagnosticeerd door middel van transvaginale echografie.
  • Zware menstruatiebloedingen (bloedverlies >80 ml/cyclus).
  • Baarmoedergrootte < 16 weken GA bij klinisch onderzoek.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling van baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker.
  • Eerdere endometriumablatie of embolisatie van de baarmoederslagader.
  • Abnormaal PAP-uitstrijkje binnen 12 maanden voorafgaand aan werving.
  • Endometriumhyperplasie binnen 6 maanden voorafgaand aan rekrutering.
  • Baarmoederpoliep >2cm.
  • Eierstokcysten 4 cm gediagnosticeerd door transvaginale echografie.
  • Ernstige bloedarmoede (Hb 6 g/dl) of indicatie voor bloedtransfusie.
  • Stollingsstoornis geïndiceerd voor behandeling.
  • Verhoogde leverenzymspiegel van twee keer of meer dan de normale bovengrens.
  • Eerder gebruik van SPRM.
  • Behandeling van systemisch progestageen of spiraaltje of hormonale anticonceptie binnen 2 maanden, of gebruik van GnRH-analoog binnen 5 maanden voorafgaand aan rekrutering.
  • Huidig ​​gebruik van acetylsalicylzuur, mefenaminezuur, antistollingsmiddelen, antifibrinolysemiddelen of systemische corticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ullipristal-acetaat
Vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen zullen gedurende 3 maanden behandeld worden met 5 mg UPA/dag
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat 5 mg
Ulipristalacetaat (van de fabrikant Cenexi, Frankrijk) in een dagelijkse dosis van 5 mg gedurende 3 opeenvolgende maanden
Andere namen:
  • Esmja

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amenorroe
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
Percentage proefpersonen bereikt amenorroe aan het einde van de behandeling. Amenorroe wordt gedefinieerd als 35 opeenvolgende niet-bloedende dagen, waarin spotting wordt geaccepteerd.
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tussen behandeling en amenorroe
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
het aantal dagen vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de proefpersoon amenorroe heeft bereikt.
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
baarmoeder vleesboom grootte verandering
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
het totale volume van de 3 grootste vleesbomen wordt gemeten. De verandering in de grootte van de vleesboom in de baarmoeder wordt berekend als een percentage van het cijfer aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangssituatie.
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
bekken pijnbestrijding
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
Bekkenpijn beoordeeld door visuele analoge score (VAS). De minimale score is 0, wat betekent dat er helemaal geen pijn is. De maximale score is 10, wat ondraaglijke pijn betekent. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden en het einde van een follow-up van 3 maanden zonder behandeling
Percentage van de deelnemers heeft bijwerkingen. Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon overkomt tijdens een klinische proef, al dan niet gerelateerd aan de interventie
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden en het einde van een follow-up van 3 maanden zonder behandeling
Baarmoederfibroomsymptoom en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scoreverandering
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
Uteriene Fibroid Symptomen en Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (UFS-QOL) bestaat uit 37 vragen om de symptomen van baarmoederfibroom en hun impact op de levenskwaliteit van vrouwen te beoordelen. Elk antwoord wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 gelijk is aan helemaal niet en 5 gelijk is aan altijd. De minimale score is 0 en de maximale score is 185. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
Abnormale kenmerken en dikte van het endometrium
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
De endometriumdikte wordt elke maand na aanvang van de behandeling via transvaginale echografie beoordeeld. Endometriumbiopsie wordt uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
abnormale leverfunctietestbevindingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden
Het leverenzym (AST, ALT) wordt elke maand na aanvang van de behandeling beoordeeld. Een tweevoudige of meer verhoging van het leverenzymgehalte is abnormaal.
vanaf de eerste dosis tot het einde van een behandelingskuur van 3 opeenvolgende maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS/BVMD/19/12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren