Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulipristal acetát u symptomatického děložního myomu

9. dubna 2020 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Účinnost a bezpečnost Ulipristal acetátu u žen se symptomatickým děložním myomem

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost ulipristal acetae (UPA) u žen se symptomatickými děložními myomy. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, budou léčeni UPA v denní dávce 5 mg.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů potvrzujících roli medikamentózní terapie v léčbě symptomatických děložních myomů v kontextu přání žen zachovat plodnost nebo nepodstoupit operaci.

Z těchto hormonálních terapií je ulipristal acetát (UPA) orálně podávaný selektivní modulátor progesteronového receptoru běžně předepisovaný pro léčbu děložního fibroidu. Toto činidlo působí na vyvolání apoptózy svalových buněk uvnitř nádoru a snížení nádorové matrix v případě děložního myomu.

Bylo prokázáno, že UPA v denní dávce 5 mg snižuje ztrátu menstruační krve a snižuje velikost nádoru po 13 po sobě jdoucích týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-48 let
  • Pravidelný cyklus 22-35 dní a FSH <=20 mUI/ml.
  • >=1 děložní myom 3<= d < 10 cm (bez ohledu na umístění), diagnostikovaný transvaginálním ultrazvukem.
  • Silné menstruační krvácení (ztráta krve > 80 ml/cyklus).
  • Velikost dělohy < 16 týdnů GA při klinickém vyšetření.
  • Souhlaste s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba rakoviny dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
  • Předchozí ablace endometria nebo embolizace děložní tepny.
  • Abnormální výsledek stěru PAP během 12 měsíců před náborem.
  • Hyperplazie endometria během 6 měsíců před náborem.
  • Děložní polyp > 2 cm.
  • Cysty na vaječnících 4 cm diagnostikované transvaginálním ultrazvukem.
  • Těžká anémie (Hb 6 g/dl) nebo indikace krevní transfuze.
  • Porucha koagulace indikovaná k léčbě.
  • Zvýšená hladina jaterních enzymů dvojnásobná nebo více než normální horní hranice.
  • Předchozí použití SPRM.
  • Léčba systémovým progestinem nebo nitroděložním tělískem nebo hormonální antikoncepcí do 2 měsíců nebo použití analogu GnRH během 5 měsíců před náborem.
  • Současné užívání kyseliny acetylsalicylové, mefenamové, antikoagulačních látek, antifibrinolýz nebo systémových kortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ullipristal acetát
Ženy se symptomatickými děložními myomy budou léčeny 5 mg UPA/den za 3 měsíce
Lék: Ulipristal acetát 5 mg
Ulipristal acetát (od výrobce Cenexi, Francie) v denní dávce 5 mg ve 3 po sobě jdoucích měsících
Ostatní jména:
  • Esmya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amenorea
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
Procento subjektů dosáhne amenorey na konci léčby. Amenorea je definována jako 35 po sobě jdoucích dnů bez krvácení, ve kterých je špinění akceptováno.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba od léčby do amenorey
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
počet dnů od zahájení léčby do data, kdy subjekt dosáhl amenorey.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
změna velikosti děložního myomu
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
bude změřen celkový objem 3 největších děložních myomů. Změna velikosti děložního fibroidu se vypočte procentem z hodnoty na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
kontrola pánevní bolesti
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
Pánevní bolest hodnocená vizuálním analogovým skóre (VAS). Minimální skóre je 0, což znamená žádnou bolest. Maximální skóre je 10, což znamená nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
nežádoucí příhody
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu a do konce 3měsíčního sledování bez léčby
Procento účastníků má nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během klinického hodnocení, ať už se považuje za související s intervencí či nikoli.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu a do konce 3měsíčního sledování bez léčby
Symptomy děložního myomu a změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
Uterine Fibroid symptom and health-related quality of life dotazník (UFS-QOL) se skládá z 37 otázek k posouzení symptomů děložních myomů a jejich dopadů na kvalitu života žen. Každá odpověď je bodována od 1 do 5, kde 1 se rovná vůbec ne a 5 se rovná vždy. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 185. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
Abnormální vlastnosti a tloušťka endometria
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
Tloušťka endometria se hodnotí pomocí transvaginálního ultrazvuku každý měsíc po zahájení léčby. Biopsie endometria se provádí na začátku a na konci léčby.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
abnormální výsledky jaterních testů
Časové okno: od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu
Jaterní enzym (AST, ALT) se hodnotí každý měsíc po zahájení léčby. Dvojnásobné nebo více zvýšení hladiny jaterního enzymu je abnormální.
od první dávky do konce 3 po sobě jdoucích měsíců léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMD/19/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Ulipristal acetát 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit