Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улипристала ацетат при симптоматической миоме матки

9 апреля 2020 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Эффективность и безопасность улипристала ацетата у женщин с симптоматической миомой матки

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность улипристала ацетата (УПА) у женщин с симптоматической миомой матки. Те, кто выполнил критерии включения/исключения, будут лечиться УПА в суточной дозе 5 мг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше данных, подтверждающих роль медикаментозной терапии в лечении симптоматической миомы матки в контексте желания женщин сохранить фертильность или не подвергаться операции.

Среди этих гормональных терапий улипристала ацетат (УПА) представляет собой селективный модулятор рецепторов прогестерона для перорального введения, обычно назначаемый для лечения миомы матки. Этот агент вызывает апоптоз мышечных клеток внутри опухоли и уменьшает опухолевой матрикс в случае миомы матки.

Было показано, что УПА в суточной дозе 5 мг снижает менструальную кровопотерю и уменьшает размер опухоли после 13 последовательных недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-48 лет
  • Регулярный цикл с интервалом 22-35 дней и ФСГ <=20 мМЕ/мл.
  • >=1 миома матки 3<= d < 10 см (независимо от локализации), диагностированная при трансвагинальном УЗИ.
  • Обильные менструальные кровотечения (кровопотеря >80 мл/цикл).
  • Размер матки < 16 недель гестационного возраста при клиническом обследовании.
  • Дайте согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующее или текущее лечение рака матки, шейки матки, яичников или молочной железы.
  • Предыдущая абляция эндометрия или эмболизация маточных артерий.
  • Аномальный результат мазка ПАП в течение 12 месяцев до набора.
  • Гиперплазия эндометрия в течение 6 месяцев до набора.
  • Полип матки >2 см.
  • Киста яичника 4 см диагностирована при трансвагинальном УЗИ.
  • Тяжелая анемия (Hb 6 г/дл) или показания к переливанию крови.
  • Нарушение свертывания крови показано для лечения.
  • Повышение уровня печеночных ферментов в два раза и более по сравнению с верхней границей нормы.
  • Предыдущее использование SPRM.
  • Лечение системным прогестином или внутриматочной спиралью или гормональной контрацепцией в течение 2 месяцев или использование аналога ГнРГ в течение 5 месяцев до набора.
  • Текущее использование ацетилсалициловой кислоты, мефенамовой кислоты, антикоагулянтов, антифибринолизаторов или системных кортикоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уллипристала ацетат
Женщин с симптоматической миомой матки будут лечить 5 мг УПА в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Улипристала ацетат 5 мг
Улипристала ацетат (производитель Cenexi, Франция) в суточной дозе 5 мг курсом 3 месяца подряд
Другие имена:
  • Эсмия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аменорея
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
Процент субъектов достигает аменореи в конце лечения. Аменорея определяется из 35 последовательных бескровных дней, в течение которых допустимы кровянистые выделения.
от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время от лечения до аменореи
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
количество дней от начала лечения до даты достижения аменореи у субъекта.
от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
изменение размера миомы матки
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
будет измерен общий объем 3 самых больших миом матки. Изменение размера миомы матки будет рассчитываться в процентах от показателя в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
контроль над тазовой болью
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
Тазовая боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Минимальный балл равен 0, что означает полное отсутствие боли. Максимальный балл – 10, что означает невыносимую боль. Более высокие баллы означают худший результат.
от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
неблагоприятные события
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3-месячного курса лечения и до конца 3-месячного наблюдения без лечения
Процент участников с нежелательными явлениями. Нежелательные явления определяются как любой нежелательный опыт, возникающий у субъекта во время клинического исследования, независимо от того, считается ли он связанным с вмешательством или нет.
от первой дозы до конца 3-месячного курса лечения и до конца 3-месячного наблюдения без лечения
Симптом миомы матки и изменение показателя качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
Опросник по симптомам миомы матки и качеству жизни, связанному со здоровьем (UFS-QOL), состоит из 37 вопросов для оценки симптомов миомы матки и их влияния на качество жизни женщин. Каждый ответ оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «никогда», а 5 — «все время». Минимальный балл — 0, максимальный — 185. Более высокие баллы означают худший результат.
от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
Аномальные характеристики и толщина эндометрия
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
Толщина эндометрия оценивается с помощью трансвагинального УЗИ каждый месяц после начала лечения. Биопсия эндометрия проводится в начале и в конце лечения.
от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
аномальные результаты теста функции печени
Временное ограничение: от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения
Ферменты печени (АСТ, АЛТ) оценивают каждый месяц после начала лечения. Двукратное и более увеличение уровня печеночных ферментов является ненормальным.
от первой дозы до конца 3 месяцев подряд курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mỹ Đức Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS/BVMD/19/12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться