Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ulipristal acetato nel fibroma uterino sintomatico

9 aprile 2020 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'ulipristal acetato nelle donne con fibroma uterino sintomatico

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di ulipristal acetae (UPA) nelle donne con fibromi uterini sintomatici. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione saranno trattati con UPA alla dose giornaliera di 5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti che approvano il ruolo della terapia medica nel trattamento del fibroma uterino sintomatico, nel contesto del desiderio delle donne di preservare la fertilità o di non sottoporsi ad intervento chirurgico.

Tra queste terapie ormonali, l'ulipristal acetato (UPA) è un modulatore selettivo del recettore del progesterone somministrato per via orale comunemente prescritto per il trattamento del fibroma uterino. Questo agente agisce provocando l'apoptosi delle cellule muscolari all'interno del tumore e riducendo la matrice tumorale in caso di fibroma uterino.

È stato dimostrato che l'UPA alla dose giornaliera di 5 mg riduce la perdita di sangue mestruale e riduce le dimensioni del tumore dopo 13 settimane consecutive di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 48 anni
  • Ciclo regolare con intervallo di 22-35 giorni e FSH <=20 mUI/mL.
  • >=1 fibroma uterino di 3<= d < 10 cm (indipendentemente dalla localizzazione), diagnosticato mediante ecografia transvaginale.
  • Sanguinamento mestruale abbondante (perdita di sangue >80 ml/ciclo).
  • Dimensione uterina < 16 settimane di GA all'esame clinico.
  • Accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso di cancro dell'utero, della cervice, delle ovaie o della mammella.
  • Precedente ablazione endometriale o embolizzazione dell'arteria uterina.
  • Risultato anormale dello striscio PAP entro 12 mesi prima del reclutamento.
  • Iperplasia endometriale entro 6 mesi prima del reclutamento.
  • Polipo uterino > 2 cm.
  • Cisti ovariche 4cm diagnosticate con ecografia transvaginale.
  • Anemia grave (Hb 6 g/dl) o indicazione a trasfusioni di sangue.
  • Disturbo della coagulazione indicato per il trattamento.
  • Aumento del livello degli enzimi epatici di due volte o più del normale limite superiore.
  • Uso precedente di SPRM.
  • Trattamento di progestinico sistemico o dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale entro 2 mesi o uso di analogo del GnRH entro 5 mesi prima dell'assunzione.
  • Uso corrente di acido acetilsalicilico, acido mefenamico, agenti anticoagulanti, agenti antifibrinolisi o corticoidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di Ullipristal
Le donne con fibromi uterini sintomatici saranno trattate con 5 mg di UPA/giorno in 3 mesi
Droga: Ulipristal acetato 5 mg
Ulipristal acetato (dal produttore Cenexi, Francia) alla dose giornaliera di 5 mg in 3 mesi consecutivi
Altri nomi:
  • Esmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amenorrea
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
La percentuale di soggetti raggiunge l'amenorrea alla fine del trattamento. L'amenorrea è definita da 35 giorni consecutivi senza sanguinamento, in cui è accettato lo spotting.
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo dal trattamento all'amenorrea
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
il numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data in cui il soggetto ha raggiunto l'amenorrea.
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
variazione delle dimensioni del fibroma uterino
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
verrà misurato il volume totale dei 3 fibromi uterini più grandi. La variazione delle dimensioni del fibroma uterino sarà calcolata in percentuale della cifra alla fine del trattamento rispetto al basale.
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
controllo del dolore pelvico
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
Dolore pelvico valutato mediante punteggio analogico visivo (VAS). Il punteggio minimo è 0, il che significa nessun dolore. Il punteggio massimo è 10, che significa dolore insopportabile. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento e alla fine di 3 mesi di follow-up senza trattamento
La percentuale di partecipanti ha eventi avversi. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante uno studio clinico, considerata o meno correlata all'intervento
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento e alla fine di 3 mesi di follow-up senza trattamento
Sintomo del fibroma uterino e cambiamento del punteggio di qualità della vita correlato alla salute
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
Il questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL) consiste in 37 domande per valutare i sintomi del fibroma uterino e il loro impatto sulla qualità della vita delle donne. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 equivale a niente e 5 equivale sempre. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 185. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
Caratteristiche e spessore anormali dell'endometrio
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
Lo spessore endometriale viene valutato mediante ecografia transvaginale ogni mese dopo l'inizio del trattamento. La biopsia endometriale viene eseguita al basale e alla fine del trattamento.
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
risultati anormali dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento
Gli enzimi epatici (AST, ALT) vengono valutati ogni mese dopo l'inizio del trattamento. Un aumento di due volte o più del livello degli enzimi epatici è anormale.
dalla prima dose alla fine di 3 mesi consecutivi di ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMD/19/12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulipristal acetato 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi