Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan uliprystalu w objawowym mięśniaku macicy

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo octanu uliprystalu u kobiet z objawowym mięśniakiem macicy

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo octanu uliprystalu (UPA) u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. Osoby, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia będą leczone UPA w dziennej dawce 5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających rolę farmakoterapii w leczeniu objawowego mięśniaka macicy, w kontekście chęci zachowania płodności przez kobiety lub rezygnacji z operacji.

Wśród tych terapii hormonalnych octan uliprystalu (UPA) jest podawanym doustnie selektywnym modulatorem receptora progesteronu, powszechnie przepisywanym w leczeniu mięśniaków macicy. Środek ten działa powodując apoptozę komórek mięśniowych wewnątrz guza oraz zmniejszając macierz guza w przypadku mięśniaka macicy.

Wykazano, że UPA w dawce dziennej 5 mg zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej i zmniejsza rozmiar guza po 13 kolejnych tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-48 lat
  • Regularny cykl z 22-35 dniową przerwą i FSH <=20 mUI/ml.
  • >=1 mięśniak macicy o długości 3<= d < 10 cm (niezależnie od lokalizacji), rozpoznany na podstawie USG przezpochwowego.
  • Obfite krwawienia miesiączkowe (utrata krwi > 80 ml/cykl).
  • Rozmiar macicy < 16 tygodni GA w badaniu klinicznym.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie raka macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
  • Przebyta ablacja endometrium lub embolizacja tętnicy macicznej.
  • Nieprawidłowy wynik cytologii PAP w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Hiperplazja endometrium w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Polip macicy >2 cm.
  • Torbiele jajników 4 cm rozpoznane przez USG przezpochwowe.
  • Ciężka niedokrwistość (Hb 6 g/dl) lub wskazanie do transfuzji krwi.
  • Zaburzenia krzepnięcia wskazane do leczenia.
  • Zwiększony poziom enzymów wątrobowych dwukrotnie lub więcej niż normalna górna granica.
  • Poprzednie użycie SPRM.
  • Leczenie układowe progestagenem lub wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna w ciągu 2 miesięcy lub stosowanie analogu GnRH w ciągu 5 miesięcy przed rekrutacją.
  • Obecne stosowanie kwasu acetylosalicylowego, kwasu mefenamowego, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwfibrynolitycznych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan ulliprystalu
Kobiety z objawowymi mięśniakami macicy będą leczone 5 mg UPA dziennie przez 3 miesiące
Lek: Octan uliprystalu 5 mg
Octan uliprystalu (od producenta Cenexi, Francja) w dziennej dawce 5mg w ciągu 3 kolejnych miesięcy kuracji
Inne nazwy:
  • Esmya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak menstruacji
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
Odsetek pacjentek osiąga brak miesiączki pod koniec leczenia. Brak miesiączki definiuje się jako 35 kolejnych dni bez krwawienia, w których dopuszczalne jest plamienia.
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od leczenia do braku miesiączki
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
liczbę dni od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym pacjentka osiągnęła brak miesiączki.
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
zmiana wielkości mięśniaków macicy
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
zostanie zmierzona całkowita objętość 3 największych mięśniaków macicy. Zmiana wielkości mięśniaków macicy zostanie obliczona jako procent liczby na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
kontrola bólu miednicy
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
Ból miednicy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Minimalny wynik to 0, co oznacza całkowity brak bólu. Maksymalna ocena to 10, co oznacza ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia i do końca 3-miesięcznej obserwacji bez leczenia
Odsetek uczestników ma zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane doświadczenia występujące u uczestnika podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia i do końca 3-miesięcznej obserwacji bez leczenia
Objawy mięśniaków macicy i zmiana oceny jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
Kwestionariusz objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem związanym z mięśniakami macicy (UFS-QOL) składa się z 37 pytań służących do oceny objawów mięśniaków macicy i ich wpływu na jakość życia kobiet. Każda odpowiedź jest punktowana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale, a 5 oznacza cały czas. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 185. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
Nieprawidłowe cechy i grubość endometrium
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
Grubość endometrium ocenia się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej co miesiąc po rozpoczęciu leczenia. Biopsję endometrium wykonuje się na początku leczenia i na końcu leczenia.
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia
Enzymy wątrobowe (AST, ALT) ocenia się co miesiąc po rozpoczęciu leczenia. Dwukrotny lub większy wzrost poziomu enzymów wątrobowych jest nieprawidłowy.
od pierwszej dawki do końca 3 kolejnych miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/BVMD/19/12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan uliprystalu 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj