Acetato de ulipristal en el fibroma uterino sintomático
9 de abril de 2020 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
La efectividad y seguridad del acetato de ulipristal en mujeres con fibroma uterino sintomático
Este estudio evalúa la efectividad y seguridad de los acetatos de ulipristal (UPA) en mujeres con fibromas uterinos sintomáticos.
Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión serán tratados con UPA a dosis diaria de 5 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas que aprueban el papel de la terapia médica en el tratamiento del fibroma uterino sintomático, en el contexto del deseo de las mujeres de preservar la fertilidad o de no someterse a una operación.
Entre estas terapias hormonales, el acetato de ulipristal (UPA) es un modulador selectivo del receptor de progesterona administrado por vía oral comúnmente recetado para el tratamiento del fibroma uterino. Este agente actúa provocando la apoptosis de las células musculares del interior del tumor y reduciendo la matriz tumoral en caso de mioma uterino.
Se ha demostrado que el UPA en una dosis diaria de 5 mg disminuye la pérdida de sangre menstrual y reduce el tamaño del tumor después de 13 semanas consecutivas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 48 años
- Ciclo regular de intervalo de 22-35 días y FSH <=20 mUI/mL.
- >=1 fibroma uterino de 3<= d < 10cm (independientemente de la localización), diagnosticado por ecografía transvaginal.
- Sangrado menstrual abundante (pérdida de sangre > 80 ml/ciclo).
- Tamaño uterino < 16 semanas de EG en el examen clínico.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior o actual de cáncer de útero, cuello uterino, ovario o mama.
- Ablación endometrial previa o embolización de la arteria uterina.
- Resultado anormal de la prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores al reclutamiento.
- Hiperplasia endometrial dentro de los 6 meses previos al reclutamiento.
- Pólipo uterino >2cm.
- Quistes de ovario de 4cm diagnosticados por ecografía transvaginal.
- Anemia severa (Hb 6 g/dl) o indicación de transfusión sanguínea.
- Trastorno de la coagulación indicado para el tratamiento.
- Aumento del nivel de enzimas hepáticas dos veces o más que el límite superior normal.
- Uso previo de SPRM.
- Tratamiento de progestágeno sistémico o dispositivo intrauterino o anticoncepción hormonal dentro de los 2 meses, o uso de análogos de GnRH dentro de los 5 meses previos al reclutamiento.
- Uso actual de ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, agentes anticoagulantes, agentes antifibrinólisis o corticoide sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de ulipristal
Las mujeres con miomas uterinos sintomáticos serán tratadas con 5 mg UPA/día en 3 meses
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Acetato de ulipristal (del fabricante Cenexi, Francia) a una dosis diaria de 5 mg en un curso de 3 meses consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amenorrea
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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Porcentaje de sujetos que logran amenorrea al final del tratamiento.
La amenorrea se define como 35 días consecutivos sin sangrado, en los que se acepta el manchado.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo desde el tratamiento hasta la amenorrea
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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el número de días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en que el sujeto ha logrado la amenorrea.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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cambio de tamaño de fibroma uterino
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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se medirá el volumen total de los 3 fibromas uterinos más grandes.
El cambio de tamaño del fibroma uterino se calculará por porcentaje de la cifra al final del tratamiento en comparación con la línea de base.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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control del dolor pélvico
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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Dolor pélvico evaluado por puntuación analógica visual (VAS).
La puntuación mínima es 0, lo que significa que no hay dolor en absoluto.
La puntuación máxima es 10, lo que significa un dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento y el final de 3 meses de seguimiento sin tratamiento
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Porcentaje de participantes que tienen eventos adversos.
Los eventos adversos se definen como cualquier experiencia indeseable que le ocurre a un sujeto durante un ensayo clínico, se considere o no relacionado con la intervención.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento y el final de 3 meses de seguimiento sin tratamiento
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Síntoma del fibroma uterino y cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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El cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas del fibroma uterino (UFS-QOL) consta de 37 preguntas para evaluar los síntomas del fibroma uterino y su impacto en la calidad de vida de las mujeres.
Cada respuesta se puntúa del 1 al 5, en la que 1 es igual a nada y 5 es igual a todo el tiempo.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 185.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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Características y grosor endometriales anormales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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El grosor del endometrio se evalúa mediante ecografía transvaginal todos los meses después del inicio del tratamiento.
La biopsia endometrial se realiza al inicio y al final del tratamiento.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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resultados anormales de las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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Las enzimas hepáticas (AST, ALT) se evalúan todos los meses después del inicio del tratamiento.
Un aumento de dos veces o más en el nivel de enzimas hepáticas es anormal.
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desde la primera dosis hasta el final de 3 meses consecutivos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- CS/BVMD/19/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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