Acetato de ulipristal em miomas uterinos sintomáticos
9 de abril de 2020 atualizado por: Mỹ Đức Hospital
A eficácia e segurança do acetato de ulipristal em mulheres com mioma uterino sintomático
Este estudo avalia a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) em mulheres com miomas uterinos sintomáticos.
Aqueles que preencheram os critérios de inclusão/exclusão serão tratados com UPA na dose diária de 5mg.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há cada vez mais evidências aprovando o papel da terapia médica no tratamento do mioma uterino sintomático, no contexto do desejo das mulheres de preservar a fertilidade ou não se submeter à operação.
Entre essas terapias hormonais, o acetato de ulipristal (UPA) é um modulador seletivo do receptor de progesterona administrado por via oral comumente prescrito para o tratamento de mioma uterino. Esse agente atua causando apoptose das células musculares no interior do tumor e reduzindo a matriz tumoral no caso do mioma uterino.
Foi demonstrado que o UPA na dose diária de 5 mg diminui a perda de sangue menstrual e reduz o tamanho do tumor após 13 semanas consecutivas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 48 anos
- Ciclo regular com intervalo de 22-35 dias e FSH <=20 mUI/mL.
- >=1 mioma uterino de 3<= d < 10cm (independentemente da localização), diagnosticado por ultrassonografia transvaginal.
- Sangramento menstrual intenso (perda de sangue >80ml/ciclo).
- Tamanho uterino < 16 semanas de IG no exame clínico.
- Concorde em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual de câncer de útero, colo do útero, ovário ou mama.
- Ablação endometrial prévia ou embolização da artéria uterina.
- Resultado de esfregaço de PAP anormal dentro de 12 meses antes do recrutamento.
- Hiperplasia endometrial dentro de 6 meses antes do recrutamento.
- Pólipo uterino >2cm.
- Cistos ovarianos de 4cm diagnosticados por ultrassom transvaginal.
- Anemia grave (Hb 6 g/dl) ou indicação de transfusão de sangue.
- Distúrbio de coagulação indicado para tratamento.
- Aumento do nível de enzimas hepáticas duas vezes ou mais do que o limite superior normal.
- Uso anterior de SPRM.
- Tratamento de progestágeno sistêmico ou dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal dentro de 2 meses, ou uso de análogo de GnRH dentro de 5 meses antes do recrutamento.
- Uso atual de ácido acetilsalicílico, ácido mefenâmico, agentes anticoagulantes, agentes antifibrinólise ou corticóide sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de ulipristal
Mulheres com miomas uterinos sintomáticos serão tratadas com UPA 5 mg/dia em 3 meses
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Acetato de ulipristal (do fabricante Cenexi, França) na dose diária de 5 mg em 3 meses consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amenorréia
Prazo: desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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Percentagem de indivíduos que atingem amenorreia no final do tratamento.
A amenorreia é definida por 35 dias consecutivos sem sangramento, nos quais o spotting é aceito.
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desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo desde o tratamento até à amenorreia
Prazo: desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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o número de dias desde o início do tratamento até a data em que o sujeito atingiu a amenorreia.
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desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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alteração no tamanho do mioma uterino
Prazo: desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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será medido o volume total dos 3 maiores miomas uterinos.
A alteração do tamanho dos miomas uterinos será calculada pela porcentagem do valor no final do tratamento em comparação com a linha de base.
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desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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controle da dor pélvica
Prazo: desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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Dor pélvica avaliada pelo escore analógico visual (VAS).
A pontuação mínima é 0, o que significa ausência de dor.
A pontuação máxima é 10, o que significa dor insuportável.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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eventos adversos
Prazo: da primeira dose ao final de 3 meses consecutivos de tratamento e ao final de 3 meses de acompanhamento sem tratamento
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Percentagem de participantes têm eventos adversos.
Os eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante um ensaio clínico, considerado ou não relacionado à intervenção
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da primeira dose ao final de 3 meses consecutivos de tratamento e ao final de 3 meses de acompanhamento sem tratamento
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Sintomas de miomas uterinos e alteração no escore de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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O questionário de sintomas de mioma uterino e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL) consiste em 37 questões para avaliar os sintomas de mioma uterino e seus impactos na qualidade de vida das mulheres.
Cada resposta é pontuada de 1 a 5, em que 1 é igual a nada e 5 é sempre.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 185.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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Características e espessura anormais do endométrio
Prazo: desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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A espessura endometrial é avaliada por ultrassonografia transvaginal todos os meses após o início do tratamento.
A biópsia endometrial é realizada no início e no final do tratamento.
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desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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achados anormais de testes de função hepática
Prazo: desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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A enzima hepática (AST, ALT) é avaliada todos os meses após o início do tratamento.
Um aumento de duas vezes ou mais no nível da enzima hepática é anormal.
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desde a primeira dose até o final de 3 meses consecutivos de curso de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios Menstruais
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- CS/BVMD/19/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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