有症状的子宫肌瘤中的醋酸乌利司他
2020年4月9日 更新者：Mỹ Đức Hospital
醋酸乌利司他在有症状子宫肌瘤女性中的有效性和安全性
本研究评估了 ulipristal acetae (UPA) 在患有症状性子宫肌瘤的女性中的有效性和安全性。
那些满足纳入/排除标准的人将接受每日 5 毫克剂量的 UPA 治疗。
研究概览
详细说明
在女性希望保留生育能力或不接受手术的背景下，越来越多的证据支持药物治疗在治疗症状性子宫肌瘤中的作用。
在这些激素疗法中，醋酸乌利司他 (UPA) 是一种口服选择性黄体酮受体调节剂，通常用于治疗子宫肌瘤。 该药物的作用是引起肿瘤内的肌肉细胞凋亡，并在子宫肌瘤的情况下减少肿瘤基质。
在连续 13 周的治疗后，每日剂量为 5 mg 的 UPA 已被证明可以减少月经失血并缩小肿瘤大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- My Duc Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-48岁的女性
- 22-35天间隔的规律周期和FSH <=20 mUI/mL。
- >=1个子宫肌瘤3<=d<10cm（不分位置），经阴道超声确诊。
- 大量月经出血（失血量 >80 毫升/周期）。
- 临床检查时子宫大小 < GA 16 周。
- 同意参与研究。
排除标准：
- 以前或目前治疗过子宫癌、子宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌。
- 既往子宫内膜切除术或子宫动脉栓塞术。
- 入组前12个月内PAP涂片结果异常者。
- 招募前6个月内子宫内膜增生。
- 子宫息肉>2cm。
- 经阴道超声诊断卵巢囊肿4cm。
- 严重贫血 (Hb 6 g/dl) 或有输血指征。
- 凝血功能障碍需要治疗。
- 肝酶水平升高两倍或超过正常上限。
- 以前使用过 SPRM。
- 招募前 2 个月内使用过全身性孕激素或宫内节育器或激素避孕药，或在招募前 5 个月内使用过 GnRH 类似物。
- 目前正在使用乙酰水杨酸、甲芬那酸、抗凝剂、抗纤维蛋白溶解剂或全身性皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌利司他醋酸酯
患有症状性子宫肌瘤的女性将在 3 个月内接受 5 毫克 UPA/天的治疗
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醋酸乌利司他（来自法国 Cenexi 制造商）连续 3 个月疗程每日剂量为 5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭经
大体时间：从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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受试者的百分比在治疗结束时达到闭经。
闭经定义为连续 35 天不出血，其中点滴出血是可接受的。
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从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗到闭经的时间
大体时间：从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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从治疗开始到受试者闭经的天数。
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从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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子宫肌瘤大小变化
大体时间：从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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将测量 3 个最大的子宫肌瘤的总体积。
子宫肌瘤大小变化将通过与基线相比治疗结束时的数字百分比来计算。
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从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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骨盆疼痛控制
大体时间：从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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通过视觉模拟评分 (VAS) 评估骨盆疼痛。
最低分数为 0，表示完全没有疼痛。
最高分为 10 分，表示难以忍受的疼痛。
更高的分数意味着更差的结果。
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从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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不良事件
大体时间：从第一次给药到连续3个月疗程结束，以及3个月随访结束未接受治疗
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参与者有不良事件的百分比。
不良事件定义为受试者在临床试验期间发生的任何不良经历，无论是否被认为与干预相关
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从第一次给药到连续3个月疗程结束，以及3个月随访结束未接受治疗
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子宫肌瘤症状与健康相关的生活质量评分变化
大体时间：从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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子宫肌瘤症状与健康相关的生活质量问卷 (UFS-QOL) 包含 37 个问题，用于评估子宫肌瘤的症状及其对女性生活质量的影响。
每个答案都从 1 到 5 打分，其中 1 等于完全没有，5 等于所有时间。
最低分数为 0，最高分数为 185。
更高的分数意味着更差的结果。
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从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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异常的子宫内膜特征和厚度
大体时间：从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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治疗开始后每月通过经阴道超声评估子宫内膜厚度。
在基线和治疗结束时进行子宫内膜活检。
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从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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肝功能异常检查结果
大体时间：从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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治疗开始后每月评估肝酶（AST、ALT）。
肝酶水平升高两倍或更多是异常的。
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从第一次给药到连续 3 个月疗程结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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