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Ulipristalacetat bei symptomatischem Uterusmyom

9. April 2020 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristalacetat bei Frauen mit symptomatischem Uterusmyom

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristal Acetae (UPA) bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden mit UPA in einer Tagesdosis von 5 mg behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Belege dafür, dass die medizinische Therapie bei der Behandlung symptomatischer Uterusmyome im Zusammenhang mit dem Wunsch der Frau, die Fruchtbarkeit zu erhalten oder sich nicht operieren zu lassen, bestätigt wird.

Unter diesen Hormontherapien ist Ulipristalacetat (UPA) ein oral verabreichter selektiver Progesteronrezeptormodulator, der üblicherweise zur Behandlung von Uterusmyomen verschrieben wird. Dieses Mittel bewirkt eine Apoptose der Muskelzellen im Tumor und reduziert die Tumormatrix im Falle eines Uterusmyoms.

Es wurde gezeigt, dass UPA in einer Tagesdosis von 5 mg den Menstruationsblutverlust verringert und die Tumorgröße nach 13 aufeinanderfolgenden Behandlungswochen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-48
  • Regelmäßiger Zyklus von 22-35 Tagen Intervall und FSH <= 20 mUI/ml.
  • >=1 Uterusmyom von 3<= d < 10 cm (unabhängig von der Lokalisation), diagnostiziert durch transvaginalen Ultraschall.
  • Starke Menstruationsblutung (Blutverlust >80 ml/Zyklus).
  • Uterusgröße < 16 Wochen GA bei klinischer Untersuchung.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
  • Frühere Endometriumablation oder Embolisation der Uterusarterie.
  • Anormales PAP-Abstrichergebnis innerhalb von 12 Monaten vor der Rekrutierung.
  • Endometriumhyperplasie innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.
  • Uteruspolyp >2cm.
  • Ovarialzysten 4cm diagnostiziert durch transvaginalen Ultraschall.
  • Schwere Anämie (Hb 6 g/dl) oder Indikation zur Bluttransfusion.
  • Gerinnungsstörung zur Behandlung indiziert.
  • Erhöhter Leberenzymspiegel um das Zweifache oder mehr als die normale Obergrenze.
  • Frühere Verwendung von SPRM.
  • Behandlung mit systemischem Progestin oder Intrauterinpessar oder hormoneller Kontrazeption innerhalb von 2 Monaten oder Verwendung von GnRH-Analoga innerhalb von 5 Monaten vor der Rekrutierung.
  • Aktuelle Verwendung von Acetylsalicylsäure, Mefenaminsäure, Antikoagulanzien, Antifibrinolysemitteln oder systemischen Kortikoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ullipristalacetat
Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen werden mit 5 mg UPA / Tag in 3 Monaten behandelt
Arzneimittel: Ulipristalacetat 5 mg
Ulipristalacetat (vom Hersteller Cenexi, Frankreich) in einer Tagesdosis von 5 mg in 3 aufeinanderfolgenden Monaten
Andere Namen:
  • Esmja

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amenorrhoe
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Prozentsatz der Probanden, die am Ende der Behandlung eine Amenorrhoe erreichen. Amenorrhoe ist definiert als 35 aufeinanderfolgende blutungsfreie Tage, an denen Schmierblutungen akzeptiert werden.
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Behandlung bis zur Amenorrhoe
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zu dem Datum, an dem das Subjekt Amenorrhö erreicht hat.
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Größenänderung des Uterusmyoms
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
das Gesamtvolumen der 3 größten Uterusmyome wird gemessen. Die Größenänderung des Uterusmyoms wird als Prozentsatz der Zahl am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Beckenschmerzkontrolle
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Beckenschmerzen, bewertet durch visuellen Analogwert (VAS). Die Mindestpunktzahl ist 0, was bedeutet, dass überhaupt keine Schmerzen auftreten. Die maximale Punktzahl beträgt 10, was unerträgliche Schmerzen bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten und dem Ende von 3 Monaten Nachbeobachtung ohne Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention in Zusammenhang steht oder nicht
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten und dem Ende von 3 Monaten Nachbeobachtung ohne Behandlung
Uterusmyom-Symptome und gesundheitsbezogene Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Uterusmyomsymptome und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität (UFS-QOL) besteht aus 37 Fragen zur Bewertung der Symptome von Uterusmyomen und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen. Jede Antwort wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „immer“ bedeutet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 185. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Abnormale Merkmale und Dicke des Endometriums
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Die Dicke des Endometriums wird jeden Monat nach Beginn der Behandlung durch transvaginalen Ultraschall beurteilt. Endometriumbiopsie wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
anormale Leberfunktionstestbefunde
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten
Das Leberenzym (AST, ALT) wird jeden Monat nach Beginn der Behandlung bestimmt. Ein zweifacher oder höherer Anstieg des Leberenzymspiegels ist abnormal.
von der ersten Dosis bis zum Ende von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMD/19/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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